Estratto determina AAM/PPA n. 15/2017 del 19 gennaio 2017 
 
    Medicinale: CANDESARTAN PENSA 
    Confezioni: 
    042739 019 «8 mg compresse» 7 compresse in blister AL/PVC 
    042739 021 «8 mg compresse» 14 compresse in blister AL/PVC 
    042739 033 «8 mg compresse» 15 compresse in blister AL/PVC 
    042739 045 «8 mg compresse» 20 compresse in blister AL/PVC 
    042739 058 «8 mg compresse» 28 compresse in blister AL/PVC 
    042739 060 «8 mg compresse» 30 compresse in blister AL/PVC 
    042739 072 «8 mg compresse» 50 compresse in blister AL/PVC 
    042739 084 «8 mg compresse» 50x1 compresse in blister AL/PVC 
    042739 096 «8 mg compresse» 56 compresse in blister AL/PVC 
    042739 108 «8 mg compresse» 98 compresse in blister AL/PVC 
    042739 110 «8 mg compresse» 98x1 compresse in blister AL/PVC 
    042739 122 «8 mg compresse» 100 compresse in blister AL/PVC 
    042739 134 «8 mg compresse» 300 compresse in blister AL/PVC 
    042739 146 «16 mg compresse» 7 compresse in blister AL/PVC 
    042739 159 «16 mg compresse» 14 compresse in blister AL/PVC 
    042739 161 «16 mg compresse» 15 compresse in blister AL/PVC 
    042739 173 «16 mg compresse» 20 compresse in blister AL/PVC 
    042739 185 «16 mg compresse» 28 compresse in blister AL/PVC 
    042739 197 «16 mg compresse» 30 compresse in blister AL/PVC 
    042739 209 «16 mg compresse» 50 compresse in blister AL/PVC 
    042739 211 «16 mg compresse» 50x1 compresse in blister AL/PVC 
    042739 223 «16 mg compresse» 56 compresse in blister AL/PVC 
    042739 235 «16 mg compresse» 98 compresse in blister AL/PVC 
    042739 247 «16 mg compresse» 98x1 compresse in blister AL/PVC 
    042739 250 «16 mg compresse» 100 compresse in blister AL/PVC 
    042739 262 «16 mg compresse» 300 compresse in blister AL/PVC 
    042739 274 «32 mg compresse» 7 compresse in blister AL/PVC 
    042739 286 «32 mg compresse» 14 compresse in blister AL/PVC 
    042739 298 «32 mg compresse» 15 compresse in blister AL/PVC 
    042739 300 «32 mg compresse» 20 compresse in blister AL/PVC 
    042739 312 «32 mg compresse» 28 compresse in blister AL/PVC 
    042739 324 «32 mg compresse» 30 compresse in blister AL/PVC 
    042739 336 «32 mg compresse» 50 compresse in blister AL/PVC 
    042739 348 «32 mg compresse» 50x1 compresse in blister AL/PVC 
    042739 351 «32 mg compresse» 56 compresse in blister AL/PVC 
    042739 363 «32 mg compresse» 98 compresse in blister AL/PVC 
    042739 375 «32 mg compresse» 98x1 compresse in blister AL/PVC 
    042739 387 «32 mg compresse» 100 compresse in blister AL/PVC 
    042739 399 «32 mg compresse» 300 compresse in blister AL/PVC 
    Titolare AIC: Pensa Pharma S.p.a. 
    Procedura decentrata NL/H/2270/002-004/R/001 con scadenza  il  1°
marzo 2016 e' rinnovata, con validita'  illimitata,  l'autorizzazione
all'immissione in  commercio  previa  modifica  del  riassunto  delle
caratteristiche   del   prodotto,   del   foglio    illustrativo    e
dell'etichettatura ed a condizione  che,  alla  data  di  entrata  in
vigore  della  presente  determinazione,  i  requisiti  di  qualita',
sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. 
    Le  modifiche  devono  essere  apportate  immediatamente  per  il
riassunto delle caratteristiche del prodotto  mentre  per  il  foglio
illustrativo ed etichettatura  entro  e  non  oltre  sei  mesi  dalla
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  italiana
della presente determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219  e  successive  modifiche  e  integrazioni  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende
avvalersi  dell'uso  complementare  di  lingue  estere,  deve   darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto. 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   italiana   della   presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di  cui  all'art.  2,
comma  2,  della  suddetta  determinazione,  che  non  riportino   le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti a decorrere dal termine di trenta giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  italiana
della presente determinazione. Il titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica  italiana  e  sara'  notificata  alla  Societa'   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.