Estratto determina PPA n. 58/2017 del 24 gennaio 2017 
 
    E' autorizzata la  seguente  variazione:  B.II.b.5.e  -  Modifica
delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati  durante
la fabbricazione del prodotto finito  -  Estensione  dei  limiti  IPC
approvati, tale da avere  un  effetto  significativo  sulla  qualita'
globale del prodotto finito relativamente alla specialita' medicinale
ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in  Italia
a seguito di procedura di mutuo riconoscimento 
    Procedura: NL/H/1461/001-003/II/023. 
    Titolare AIC: Mylan S.p.a. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del  14  aprile  2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione   la   presente
determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello  della  sua
pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta   Ufficiale   della
Repubblica  italiana  e  sara'  notificata  alla  societa'   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.