Estratto provvedimento n. 860 del 3 gennaio 2017 
 
    Medicinale veterinario LACTOVAC C sospensione iniettabile. 
    Confezioni: 
      1 flacone da 25 ml - A.I.C. n. 103708018; 
      10 flaconi da 5 ml - A.I.C. n. 103708020. 
    Titolare dell'A.I.C.: ZOETIS ITALIA S.R.L., Via Andrea Doria,  41
M, 00192 Roma. 
    Oggetto   del   provvedimento:    Numero    procedura    europea:
UK/V/xxxx/WS/043. 
    Si autorizzano le modifiche come di seguito descritte: 
      - Introduzione di un test di identita' per  la  conferma  della
presenza dei ceppi E.coli K99 e E.coli F41. 
      - Sostituzione del test di identita' per la discriminazione dei
due ceppi  di  Rotavirus  presenti  nella  formula  vaccinale  (ceppo
1005/78 e ceppo Holland). 
      -  Variazione  di  specifica  del  prodotto  finito,   relativa
all'E.coli, in 250-260 HAU. 
    Per effetto delle suddette variazioni si modificano i punti  2  e
10 dell'RCP come di seguito indicato: 
2. Composizione qualitativa e quantitativa 
    Ogni dose di vaccino da 5 ml contiene: 
    Principi attivi: 
      Rotavirus inattivato bovino, ceppo 1005/78 almeno 107,4  TCID50
*, in grado di indurre ≥ 1RPU*** 
      Rotavirus inattivato bovino, ceppo Holland almeno 107,0  TCID50
, in grado di indurre ≥ 1RPU 
      Coronavirus inattivato bovino, ceppo 800 almeno 105,8 TCID50  ,
in grado di indurre ≥ 1RPU 
      E.coli K99/F41 (ceppo S1091/83) inattivato  250/260  HAU**,  in
grado di indurre ≥ 1RPU 
    Adiuvanti: 
      Idrossido di alluminio 60 mg; 
      Saponina/Quil A 1 mg; 
    Eccipienti: 
      Tiomersale 0,05 mg. 
    Per l'elenco completo  degli  eccipienti,  vedere  paragrafo  6.1
dell'RCP. 
    *Dose infettante tessuto coltura 
    ** Unita' emoagglutinanti 
    *** Unita' di potency relativa; 1RPU = risposta  anticorpale  nei
conigli al test di potency, non significativamente inferiore a quanto
ottenuto utilizzando un lotto di riferimento dimostrato efficace  nei
bovini. 
    10. Data di revisione del testo: dicembre 2016. 
    Le  suddette  modifiche  dovranno  essere  riportate   ai   punti
corrispondenti del foglietto illustrativo e delle etichette. 
    Si approvano, inoltre, le modifiche  editoriali  riportate  negli
stampati. 
    I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati  fino  alla
scadenza. 
    Il presente estratto sara' pubblicato  nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il  relativo  provvedimento  verra'
notificato all'impresa interessata.