Estratto determina n. 166/2017 del 1° febbraio 2017
Medicinale: ONDANSETRON B. BRAUN.
Titolare AIC: B. Braun Melsungen AG - Carl-Braun-Strasse 1 -
34212 Melsungen - Germania.
Confezioni:
«0,08 mg/ml soluzione per infusione» 10 flaconi in LDPE da 100 ml
- AIC n. 038128068 (in base 10) 14CLG4 (in base 32);
«0,16 mg/ml soluzione per infusione» 10 flaconi in LDPE da 50 ml
- AIC n. 038128070 (in base 10) 14CLG6 (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Validita' prodotto integro: 2 anni.
Composizione:
Principio attivo:
ondansetrone (come cloridrato diidrato) 0,08 mg/ml;
ondansetrone (come cloridrato diidrato) 0,16 mg/ml.
Eccipienti:
Sodio cloruro;
Sodio citrato diidrato;
Acido citrico monoidrato;
Acqua per preparazioni iniettabili.
Produzione del principio attivo:
INKE, S.A., C/Argent,1 - Area Industrial Del Llobregat 08755
Castellbisbal, Barcelona - Spagna;
Natco Pharma Limited, Natco House - Road No. 2, Banjara Hills
500 033 Hyderabad, Andhra Pradesh - India.
Produzione del prodotto finito:
Produzione, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti:
B.Braun Medical SA - Carretera de Terrassa, 121 - 08191,
Rubi, Barcelona - Spagna.
Indicazioni terapeutiche:
Adulti
- Prevenzione e trattamento della nausea e del vomito indotti da
chemioterapia citotossica e radioterapia (CINV/RINV).
- Prevenzione e trattamento della nausea e del vomito
postoperatori (PONV).
Popolazione pediatrica
- Gestione della nausea e del vomito indotti dalla chemioterapia
(CINV) in bambini in eta' uguale o superiore ai 6 mesi.
- Prevenzione e trattamento della nausea e del vomito
postoperatori (PONV) in bambini di eta' uguale o superiore a 1 mese.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu'
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Ondansetron B. Braun» e' la seguente: medicinali soggetti a
prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).
Tutela brevettuale
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.