Estratto provvedimento n. 7 del 17 gennaio 2017 
 
Medicinali veterinari 
    Effipro 50 mg soluzione spot-on per gatti - AIC n. 104069; 
    Confezioni: tutte. 
    Effipro 67 - 134 - 268  -  402  mg  soluzione  spot-on  per  cani
piccoli, medi grandi e molto grandi - AIC n. 104070; 
    Confezioni: tutte. 
    Fipralone 50 mg soluzione spot-on per gatti - AIC n. 104067; 
    Confezioni: tutte. 
    Fipralone 67 - 134 - 268 - 402  mg  soluzione  spot-on  per  cani
piccoli, medi grandi e molto grandi - AIC n. 104068; 
    Confezioni: tutte. 
    Procare Ficontrol 50 mg soluzione spot-on  per  gatti  -  AIC  n.
104071; 
    Confezioni: tutte. 
    Procare Ficontrol 67 - 134 - 268 - 402 mg soluzione  spot-on  per
cani piccoli, medi grandi e molto grandi - AIC n. 104072; 
    Confezioni: tutte. 
    Titolare A.I.C: VIRBAC 1ere avenue - 2065 m -  LID  06516  Carros
France. 
    Oggetto  del   provvedimento:   Worksharing   Procedure   Number:
UK/V/XXXX/WS/053. 
    Variazione IB  -  B.II.e.1  a)  2  modifica  del  confezionamento
primario   del   prodotto   finito,   composizione   qualitativa    e
quantitativa, forme farmaceutiche semisolide e liquide non sterili; 
    Variazione  IA  -  B.II.b.3  a)  modifica  nel  procedimento   di
fabbricazione del prodotto finito, compreso  un  prodotto  intermedio
utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito, modifica  minore
nel procedimento di fabbricazione. 
    Si  autorizza  la  modifica  dell'intervallo  di  temperature  di
termoformatura/sigillatura della pipetta, da 175-185  °C  attualmente
autorizzato, a 140-190 °C. 
    Si autorizza l'aggiunta di un nuovo materiale di  confezionamento
primario,  polietilene  -  etilene  vinil  alcol  -  polietilene,  in
alternativa      al      materiale      attualmente       autorizzato
(poliacrilonitrile-metacrilato). 
    Per  effetto  della  suddetta   modifica   il   riassunto   delle
caratteristiche del  prodotto,  per  ciascun  medicinale  veterinario
indicato in oggetto, viene modificato al  punto  6.5  aggiungendo  il
nuovo materiale di confezionamento primario come di seguito indicato: 
      6.5 Natura e composizione del condizionamento primario 
      «... Lo strato interno a contatto con il prodotto  e'  composto
da poliacrilonitrile - metacrilato  o  polietilene  -  etilene  vinil
alcol - polietilene. La parte esterna di colore bianco e' composta da
polipropilene/copolimero di olefine cicliche/polipropilene.». 
    I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati  fino  alla
scadenza. 
    Il presente estratto sara' pubblicato  nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il  relativo  provvedimento  verra'
notificato all'impresa interessata.