Estratto determina IP n. 111 dell'8 febbraio 2017 
 
    E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale  CONTROLOC
20 mg tabletki  dojelitowe  28  tab.  dalla  Polonia  con  numero  di
autorizzazione 4787, il quale deve essere posto in commercio  con  le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano  valide  ed
efficaci  al  momento   dell'entrata   in   vigore   della   presente
determinazione: 
    Importatore: programmi sanitari integrati s.r.l. , Via G.  Lanza,
3 - 20121 Milano; 
    Confezione: PEPTAZOL  14  compresse  gastroresistenti  20  mg  in
blister. 
    Codice AIC: 045142027 (in base 10) 1C1N0C (in base 32). 
    Forma farmaceutica: compresse. 
    Ogni compressa gastroresistente contiene: 
      principio attivo: pantoprazolo 20 mg; 
      eccipienti: 
        nucleo:   sodio   carbonato   anidro,    mannitolo    (E421),
crospovidone, povidone K90, calcio stearato. 
        rivestimento: ipromellosa,  povidone  K25,  titanio  diossido
(E171), ossido di ferro giallo (E 172),  glicole  propilenico,  acido
metacrilico-etilacrilato  copolimero  (1:1),  polisorbato  80,  sodio
laurilsolfato, trietilcitrato. 
    Inchiostro di stampa: gommalacca, ossido di ferro rosso,  nero  e
giallo (E172), ammoniaca soluzione concentrata; 
 
                      Indicazioni terapeutiche 
 
    Adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre: 
      trattamento dei sintomi (es. pirosi,  rigurgito  acido,  dolore
nella   deglutizione)   associati   alla   malattia    da    reflusso
gastroesofageo causata da reflusso di acido dallo stomaco. 
      trattamento  a  lungo  termine   dell'esofagite   da   reflusso
(infiammazione dell'esofago accompagnata da rigurgito di acido  dallo
stomaco) e prevenzione del suo ripresentarsi. 
    Adulti: 
      prevenzione delle ulcere duodenali e dello stomaco  causate  da
farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, per esempio, ibuprofene)
in pazienti a rischio che necessitano di un trattamento  continuativo
con FANS. 
 
               Officine di confezionamento secondario 
 
    Pharm@idea s.r.l. Via del Commercio, 5 - 25039 Travagliato  (BS);
S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via  F.
Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda -  LO;  STM  Group  Srl  strada
prov. Pianura 2 - 80078 - Pozzuoli (NA); 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: Peptazol  14  compresse  gastroresistenti  20  mg  in
blister 
    Codice AIC: 045142027; Classe di rimborsabilita': C (nn) 
    La confezione sopradescritta e' collocata in  «apposita  sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: Peptazol  14  compresse  gastroresistenti  20  mg  in
blister 
    Codice AIC: 045142027; RR - medicinali  soggetti  a  prescrizione
medica 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.