Estratto provvedimento n. 883 dell'11 gennaio 2017 
 
    Numero procedura europea: UK/V/XXXX/IA/115/G 
    Medicinali veterinari: 
      MODULIS 100 mg/ml soluzione orale per cani (A.I.C 104707) 
      ADAXIO 20 mg/ml + 20 mg/ml Shampoo per cani (A.I.C 104684) 
    Confezioni: tutte. 
    Titolare A.I.C: Ceva Salute  Animale  S.p.a.  viale  Colleoni  15
20864 Agrate Brianza (MB) - Italia 
    Oggetto   del   provvedimento:    numero    procedura    europea:
UK/V/XXXX/IA/115/G 
    Si accetta la modifica come di seguito descritta: 
      variazione A.5 a) - A.5 modifica dell'indirizzo del fabbricante
responsabile per il rilascio dei lotti di produzione. 
    Da:  Sogeval,  200  Avenue  de  Mayenne,  Zone  Industrielle  Des
Touches, 53000 Laval - France 
    A: Ceva Sante Animale, 200 Avenue De Mayenne,  Zone  Industrielle
Des Touches, 53000 Laval - France 
    Altri siti attualmente autorizzati per il rilascio dei  lotti  di
produzione: 
      per il medicinale veterinario Modulis 100 mg/ml soluzione orale
per cani: 
        Laboratoires Biove, 3 Rue De Lorraine, 62510 Arques - France 
      per il medicinale  veterinario  Adaxio  20  mg/ml  +  20  mg/ml
Shampoo per cani: 
        Thepenier Pharma Industrie, Route D'Alencon, 61400 St. Langis
Les Mortagne - France 
    Per effetto della suddetta variazione gli stampati devono  essere
modificati come segue: 
      per il medicinale  veterinario  Adaxio  20  mg/ml  +  20  mg/ml
Shampoo per cani: 
        punto  1  del  foglietto  illustrativo,   etichetta/foglietto
illustrativo (per flacone senza imballaggio esterno) 
        punto 15 informazioni da apporre sul confezionamento primario
etichetta 1 flacone da 200 ml, 1 flacone da 500 ml,  informazioni  da
apporre sull'imballaggio esterno scatola da  1  flacone  da  200  ml,
scatola da 1 flacone da 500 ml 
    Titolare dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio:  Ceva
Salute Animale S.p.a. - viale Colleoni 15 - 20864 Agrate Brianza (MB)
- Italia. 
    Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: 
      Thepenier Pharma Industrie, Route D'Alencon, 61400  St.  Langis
Les Mortagne - Francia 
      Ceva Sante' Animale, 200 avenue de Mayenne,  Zone  Industrielle
des Touches, 53000 Laval - Francia 
      per il medicinale veterinario Modulis 100 mg/ml soluzione orale
per cani: 
        punto 1 del foglietto illustrativo 
        punto 15 informazioni  da  apporre  sull'imballaggio  esterno
flacone da 5 ml, 30 ml, 50 ml 
    Titolare dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio:  Ceva
Salute Animale S.p.A., viale Colleoni 15, 20864 Agrate Brianza (MB) -
Italia. 
    Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: 
      Laboratoires Biove, 3 Rue De Lorraine, 62510 Arques - France 
      Ceva Sante' Animale, 200 avenue de Mayenne,  Zone  Industrielle
des Touches, 53000 Laval - Francia 
    I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati  fino  alla
scadenza 
    Il presente estratto sara' pubblicato  nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il  relativo  provvedimento  verra'
notificato all'impresa interessata.