IL DIRETTORE GENERALE 
 
  Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300, recante la «Riforma dell'organizzazione  del  Governo,  a  norma
dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»; 
  Visto l'art. 48  del  decreto-legge  30  settembre  2003,  n.  269,
recante «Disposizioni urgenti per  favorire  lo  sviluppo  e  per  la
correzione  dell'andamento  dei  conti  pubblici»,  convertito,   con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco; 
  Visti  il  regolamento  di  organizzazione,  del  funzionamento   e
dell'ordinamento  del  personale  e  la  nuova  dotazione   organica,
definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione  dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione  8  aprile  2016,  n.  12,  e  con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art.  22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della  salute  di
concerto con il  Ministro  della  funzione  pubblica  e  il  Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui  pubblicazione  sul  proprio
sito istituzionale e' stato  dato  avviso  nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016; 
  Visto il decreto del Ministro della salute del  17  novembre  2016,
vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2,  del  decreto  legislativo  n.
123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della
salute in data 18 novembre  2016,  al  n.  1347,  con  cui  e'  stato
nominato direttore generale  dell'Agenzia  italiana  del  farmaco  il
prof. Mario Melazzini; 
  Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante  «Norme
generali  sull'ordinamento   del   lavoro   alle   dipendenze   delle
amministrazioni pubbliche» e s.m.i.; 
  Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della  dirigenza  statale  e  per  favorire  lo  scambio  di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»; 
  Visto il decreto  legislativo  24  aprile  2006,  n.  219,  recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE  (e  successive  direttive  di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i  medicinali
per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE», e s.m.i.; 
  Vista la determinazione V&A IP n. 1117 del 24 giugno 2016, concernente l'autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano Dulcolax, pubblicata, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale n. 166 del 18 luglio 2016; 
  Vista la determinazione n. 1553 del 14 dicembre  2016,  concernente
la riclassificazione del medicinale per uso umano Dulcolax, ai  sensi
dell'art. 8,  comma  10,  della  legge  24  dicembre  1993,  n.  537,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 7 del 10 gennaio 2017; 
  Vista la richiesta di annullamento della determinazione n. 1553 del
14 dicembre 2016, presentata in data 16 gennaio 2017  dalla  societa'
Farma  1000  S.r.l.,  in  qualita'  di  titolare  dell'autorizzazione
all'importazione parallela,  nella  quale  si  rappresenta  l'erronea
presentazione,  da  parte  del  titolare,   di   una   richiesta   di
classificazione  della  specialita'  medicinale   in   fascia   C-RR,
nonostante  il  farmaco  fosse  gia'  stato  collocato  nella  fascia
C-bis/OTC dalla determinazione V&A IP n. 1117 del 24 giugno 2016; 
  Considerato   che   occorre   procedere   all'annullamento    della
determinazione n. 1553 del 14 dicembre 2016, a  causa  della  erronea
ripetizione  del  procedimento  amministrativo  gia'  conclusosi  con
l'emissione della determinazione V&A IP n. 1117 del 24 giugno 2016; 
  Visti gli atti d'Ufficio; 
 
                             Determina: 
 
                               Art. 1 
 
 
      Annullamento determinazione n. 1553 del 14 dicembre 2016 
 
  E' annullata la  determinazione  n.  1553  del  14  dicembre  2016,
concernente  la  riclassificazione  del  medicinale  per  uso   umano
DULCOLAX, ai sensi dell'art. 8, comma 10,  della  legge  24  dicembre
1993, n. 537, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 7 del 10 gennaio
2017.