Estratto determina AAM/AIC n. 21/2017 del 16 febbraio 2017
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale PLITATE
nelle forme e confezioni:
«250 ui + 300 ui / 10 ml polvere e solvente per soluzione per
infusione» - 1 flaconcino di polvere in vetro + 1 siringa preriempita
con 10 ml di solvente + set ricostituzione e somministrazione;
«500 ui + 600 ui / 10 ml polvere e solvente per soluzione per
infusione» - 1 flaconcino di polvere in vetro + 1 siringa preriempita
con 10 ml di solvente + set ricostituzione e somministrazione;
«1000 ui + 1200 ui / 10 ml polvere e solvente per soluzione per
infusione» - 1 flaconcino di polvere in vetro + 1 siringa preriempita
con 10 ml di solvente + set ricostituzione e somministrazione;
«1500 ui + 1800 ui / 15 ml polvere e solvente per soluzione per
infusione» - 1 flaconcino di polvere in vetro + 1 siringa preriempita
con 15 ml di solvente + set ricostituzione e somministrazione.
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare AIC: Grifols Italia S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in viale Enrico Forlanini n. 23, cap. 20134 - Milano (MI)
Italia, codice fiscale n. 10852890150.
Confezioni:
A.I.C. n. 044564019 «250 ui + 300 ui / 10 ml polvere e solvente
per soluzione per infusione» - 1 flaconcino di polvere in vetro + 1
siringa preriempita con 10 ml di solvente + set ricostituzione e
somministrazione
A.I.C. n. 044564021 «500 ui + 600 ui / 10 ml polvere e solvente
per soluzione per infusione» - 1 flaconcino di polvere in vetro + 1
siringa preriempita con 10 ml di solvente + set ricostituzione e
somministrazione
A.I.C. n. 044564033 «1000 ui + 1200 ui / 10 ml polvere e solvente
per soluzione per infusione» - 1 flaconcino di polvere in vetro + 1
siringa preriempita con 10 ml di solvente + set ricostituzione e
somministrazione
A.I.C. n. 044564045 «1500 ui + 1800 ui / 15 ml polvere e
solvente per soluzione per infusione» - 1 flaconcino di polvere in
vetro + 1 siringa preriempita con 15 ml di solvente + set
ricostituzione e somministrazione
Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione per
infusione
Validita' prodotto integro: 3 anni
Composizione:
Principi attivi:
fattore VIII umano della coagulazione: 250 ui/10 ml; 500 ui/10
ml; 1000 ui/10 ml; 1500 ui/15 ml.
fattore von Willebrand umano: 300 ui/10 ml; 600 ui/10 ml; 1200
ui/10 ml; 1800 ui/15 ml.
Eccipienti:
Istidina
Albumina umana
Arginina
Acqua per preparazioni iniettabili (solvente)
Produttore/i del principio attivo:
Produzione (tutte le fasi produttive dal plasma pool al
principio attivo) e controllo di qualita':
Instituto Grifols, S.A.
Indirizzo: c/ Can Guasch, 2, Parets del Valles, Barcelona,
08150 - Spagna
Produttore/i del prodotto finito:
Produttore (tutte le fasi produttive dal principio attivo al
prodotto finito), controllo di qualita' e rilascio dei lotti del
prodotto finito:
Instituto Grifols, S.A.
Indirizzo: c/ Can Guasch, 2, Parets del Valles, Barcelona, 08150
- Spagna
Produttore del solvente:
produttore per tutte le fasi produttive del solvente fino a
prodotto finito, etichettatura, confezionamento, controllo di
qualita' e rilascio dei lotti:
Instituto Grifols, S.A.
Indirizzo: c/ Can Guasch, 2, Parets del Valles, Barcelona, 08150
- Spagna
Produttore per le fasi produttive del solvente fino a prodotto
finito, etichettatura e confezionamento:
Rovi Contract Manufacturing, S.L.
Indirizzo: Julian Camarillo, 35, Madrid, 28037 - Spagna
Indicazioni terapeutiche:
trattamento e profilassi di episodi emorragici in pazienti
affetti da emofilia A (deficit congenito di fattore VIII).
«Plitate» puo' essere usato nel trattamento del deficit
acquisito di fattore VIII.
Trattamento degli emofilici A con anticorpi contro il fattore
VIII (inibitori).
Trattamento di soggetti con malattia di von Willebrand.
Prevenzione e trattamento di emorragie e sanguinamenti legati a
procedure chirurgiche in pazienti nei quali il trattamento con
desmopressina da sola e' inefficace o contro-indicato.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Condizioni e modalita' d'impiego
Per tutte le confezioni sopracitate sono autorizzate le seguenti
condizioni e modalita' d'impiego:
non conservare a temperatura superiore a 30 °C.
non congelare. Tenere al riparo dalla luce.
Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione, vedere
il paragrafo 6.3.
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il Foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul Foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.