Estratto determina AAM/AIC n. 21/2017 del 16 febbraio 2017 
 
    E' autorizzata l'immissione in commercio del  medicinale  PLITATE
nelle forme e confezioni: 
    «250 ui + 300 ui / 10 ml polvere e  solvente  per  soluzione  per
infusione» - 1 flaconcino di polvere in vetro + 1 siringa preriempita
con 10 ml di solvente + set ricostituzione e somministrazione; 
    «500 ui + 600 ui / 10 ml polvere e  solvente  per  soluzione  per
infusione» - 1 flaconcino di polvere in vetro + 1 siringa preriempita
con 10 ml di solvente + set ricostituzione e somministrazione; 
    «1000 ui + 1200 ui / 10 ml polvere e solvente per  soluzione  per
infusione» - 1 flaconcino di polvere in vetro + 1 siringa preriempita
con 10 ml di solvente + set ricostituzione e somministrazione; 
      «1500 ui + 1800 ui / 15 ml polvere e solvente per soluzione per
infusione» - 1 flaconcino di polvere in vetro + 1 siringa preriempita
con 15 ml di solvente + set ricostituzione e somministrazione. 
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: 
    Titolare AIC: Grifols Italia S.p.a., con sede legale e  domicilio
fiscale in viale Enrico Forlanini n. 23, cap.  20134  -  Milano  (MI)
Italia, codice fiscale n. 10852890150. 
    Confezioni: 
      A.I.C. n. 044564019 «250 ui + 300 ui / 10 ml polvere e solvente
per soluzione per infusione» - 1 flaconcino di polvere in vetro  +  1
siringa preriempita con 10 ml di  solvente  +  set  ricostituzione  e
somministrazione 
    A.I.C. n. 044564021 «500 ui + 600 ui / 10 ml polvere  e  solvente
per soluzione per infusione» - 1 flaconcino di polvere in vetro  +  1
siringa preriempita con 10 ml di  solvente  +  set  ricostituzione  e
somministrazione 
    A.I.C. n. 044564033 «1000 ui + 1200 ui / 10 ml polvere e solvente
per soluzione per infusione» - 1 flaconcino di polvere in vetro  +  1
siringa preriempita con 10 ml di  solvente  +  set  ricostituzione  e
somministrazione 
      A.I.C. n. 044564045 «1500 ui +  1800  ui  /  15  ml  polvere  e
solvente per soluzione per infusione» - 1 flaconcino  di  polvere  in
vetro  +  1  siringa  preriempita  con  15  ml  di  solvente  +   set
ricostituzione e somministrazione 
    Forma  farmaceutica:  polvere  e  solvente  per   soluzione   per
infusione 
    Validita' prodotto integro: 3 anni 
    Composizione: 
    Principi attivi: 
    fattore VIII umano della coagulazione: 250 ui/10  ml;  500  ui/10
ml; 1000 ui/10 ml; 1500 ui/15 ml. 
    fattore von Willebrand umano: 300 ui/10 ml; 600  ui/10  ml;  1200
ui/10 ml; 1800 ui/15 ml. 
    Eccipienti: 
      Istidina 
      Albumina umana 
      Arginina 
      Acqua per preparazioni iniettabili (solvente) 
    Produttore/i del principio attivo: 
      Produzione  (tutte  le  fasi  produttive  dal  plasma  pool  al
principio attivo) e controllo di qualita': 
      Instituto Grifols, S.A. 
      Indirizzo: c/ Can Guasch,  2,  Parets  del  Valles,  Barcelona,
08150 - Spagna 
    Produttore/i del prodotto finito: 
      Produttore (tutte le fasi produttive dal  principio  attivo  al
prodotto finito), controllo di qualita'  e  rilascio  dei  lotti  del
prodotto finito: 
    Instituto Grifols, S.A. 
    Indirizzo: c/ Can Guasch, 2, Parets del Valles, Barcelona,  08150
- Spagna 
    Produttore del solvente: 
      produttore per tutte le fasi produttive  del  solvente  fino  a
prodotto  finito,  etichettatura,   confezionamento,   controllo   di
qualita' e rilascio dei lotti: 
    Instituto Grifols, S.A. 
    Indirizzo: c/ Can Guasch, 2, Parets del Valles, Barcelona,  08150
- Spagna 
    Produttore per le fasi produttive del solvente  fino  a  prodotto
finito, etichettatura e confezionamento: 
    Rovi Contract Manufacturing, S.L. 
    Indirizzo: Julian Camarillo, 35, Madrid, 28037 - Spagna 
    Indicazioni terapeutiche: 
      trattamento e profilassi  di  episodi  emorragici  in  pazienti
affetti da emofilia A (deficit congenito di fattore VIII). 
      «Plitate»  puo'  essere  usato  nel  trattamento  del   deficit
acquisito di fattore VIII. 
      Trattamento degli emofilici A con anticorpi contro  il  fattore
VIII (inibitori). 
      Trattamento  di  soggetti  con  malattia  di  von   Willebrand.
Prevenzione e trattamento  di  emorragie  e  sanguinamenti  legati  a
procedure chirurgiche  in  pazienti  nei  quali  il  trattamento  con
desmopressina da sola e' inefficace o contro-indicato. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Per tutte le  confezioni  sopracitate  e'  adottata  la  seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': 
      apposita sezione della classe di  cui  all'art.  8,  comma  10,
lettera c)  della  legge  24  dicembre  1993,  n.  537  e  successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini  della
rimborsabilita', denominata Classe C (nn). 
 
                  Condizioni e modalita' d'impiego 
 
    Per tutte le confezioni sopracitate sono autorizzate le  seguenti
condizioni e modalita' d'impiego: 
    non conservare a temperatura superiore a 30 °C. 
    non congelare. Tenere al riparo dalla luce. 
    Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione, vedere
il paragrafo 6.3. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Per tutte le  confezioni  sopracitate  e'  adottata  la  seguente
classificazione  ai  fini  della  fornitura:  medicinale  soggetto  a
prescrizione medica (RR). 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo  allegato  alla
determinazione, di cui al presente estratto. 
    E' approvato il  riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. 
    In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del  decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il Foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca.  Il  Titolare  dell'AIC  che  intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  Foglio  illustrativo  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 
 
     Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR 
 
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio  deve
fornire i rapporti periodici di  aggiornamento  sulla  sicurezza  per
questo medicinale conformemente  ai  requisiti  definiti  nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD)  di  cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e  pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.