Estratto determina AAM/AIC n. 22/2017 del 16 febbraio 2017
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale ATTERTIUM
nelle forme e confezioni:
«500 UI/10 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1
flaconcino polvere in vetro + 1 siringa preriempita solvente da 10 ml
+ set per ricostituzione;
«1000 UI/20 ml polvere e solvente per soluzione per infusione»
1 flaconcino polvere in vetro + 1 siringa preriempita solvente da 20
ml + set per ricostituzione;
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare AIC: Grifols Italia S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in viale Enrico Forlanini n. 23, cap. 20134 - Milano (MI)
Italia, codice fiscale 10852890150.
Confezioni:
AIC n. 044565012 «500 UI/10 ml polvere e solvente per soluzione
per infusione» 1 flaconcino polvere in vetro + 1 siringa preriempita
solvente da 10 ml + set per ricostituzione;
AIC n. 044565024 «1000 UI/20 ml polvere e solvente per
soluzione per infusione» 1 flaconcino polvere in vetro + 1 siringa
preriempita solvente da 20 ml + set per ricostituzione.
Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione per
infusione.
Validita' prodotto integro: 3 anni.
Composizione:
Principio attivo:
antitrombina III umana: 500 UI/10 ml e 1000 UI/20 ml;
Eccipienti:
D-mannitolo;
sodio cloruro;
sodio citrato;
acqua per preparazioni iniettabili (solvente).
Produttore/i del principio attivo.
Produzione (tutte le fasi produttive dal plasma pool al principio
attivo) e controllo di qualita': Instituto Grifols, S.A. - indirizzo:
c/ Can Guasch, 2 - Parets del Valles, Barcelona-08150 - Spagna.
Produttore/i del prodotto finito.
Produttore (tutte le fasi produttive dal principio attivo al
prodotto finito), controllo di qualita' e rilascio dei lotti del
prodotto finito: Instituto Grifols, S.A. - indirizzo: c/ Can Guasch,
2 - Parets del Valles, Barcelona-08150 - Spagna.
Produttore del solvente.
Produttore per tutte le fasi produttive del solvente fino a
prodotto finito, etichettatura, confezionamento, controllo di
qualita' e rilascio dei lotti per il solvente: Instituto Grifols,
S.A. - indirizzo: c/ Can Guasch, 2 - Parets del Valles,
Barcelona-08150 - Spagna.
Produttore alternativo per tutte le fasi produttive del solvente
fino a prodotto finito, etichettatura e confezionamento: Rovi
Contract Manufacturing, S.L. - indirizzo: Julian Camarillo, 35 -
Madrid-28037 - Spagna.
Indicazioni terapeutiche: pazienti con deficit congenito di
antitrombina:
c) profilassi della trombosi venosa profonda e del
tromboembolismo in situazioni cliniche a rischio (specialmente
durante interventi chirurgici o durante il periodo peri-parto), in
associazione ad eparina se indicato;
d) prevenzione della progressione della trombosi venosa
profonda e del tromboembolismo in associazione con eparina come
indicato.
Deficit acquisito di antitrombina, per la profilassi e terapia
nei casi di coagulazione intravascolare disseminata (CID).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della
classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn).
Condizioni e modalita' d'impiego.
Per tutte le confezioni di cui all'art. 1 sono autorizzate le
seguenti condizioni e modalita' d'impiego.
Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
Tenere al riparo dalla luce. Conservare nell'imballaggio esterno.
Non congelare.
Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del
medicinale, vedere paragrafo 6.3.
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso
assimilabile (OSP).
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.