Estratto determina AAM/AIC n. 22/2017 del 16 febbraio 2017 
 
    E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale ATTERTIUM
nelle forme e confezioni: 
      «500 UI/10 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1
flaconcino polvere in vetro + 1 siringa preriempita solvente da 10 ml
+ set per ricostituzione; 
      «1000 UI/20 ml polvere e solvente per soluzione per  infusione»
1 flaconcino polvere in vetro + 1 siringa preriempita solvente da  20
ml + set per ricostituzione; 
    alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: 
    Titolare AIC: Grifols Italia S.p.a., con sede legale e  domicilio
fiscale in viale Enrico Forlanini n. 23, cap.  20134  -  Milano  (MI)
Italia, codice fiscale 10852890150. 
    Confezioni: 
      AIC n. 044565012 «500 UI/10 ml polvere e solvente per soluzione
per infusione» 1 flaconcino polvere in vetro + 1 siringa  preriempita
solvente da 10 ml + set per ricostituzione; 
      AIC  n.  044565024  «1000  UI/20  ml  polvere  e  solvente  per
soluzione per infusione» 1 flaconcino polvere in vetro  +  1  siringa
preriempita solvente da 20 ml + set per ricostituzione. 
    Forma  farmaceutica:  polvere  e  solvente  per   soluzione   per
infusione. 
    Validita' prodotto integro: 3 anni. 
    Composizione: 
    Principio attivo: 
      antitrombina III umana: 500 UI/10 ml e 1000 UI/20 ml; 
    Eccipienti: 
      D-mannitolo; 
      sodio cloruro; 
      sodio citrato; 
      acqua per preparazioni iniettabili (solvente). 
    Produttore/i del principio attivo. 
    Produzione (tutte le fasi produttive dal plasma pool al principio
attivo) e controllo di qualita': Instituto Grifols, S.A. - indirizzo:
c/ Can Guasch, 2 - Parets del Valles, Barcelona-08150 - Spagna. 
    Produttore/i del prodotto finito. 
    Produttore (tutte le fasi  produttive  dal  principio  attivo  al
prodotto finito), controllo di qualita'  e  rilascio  dei  lotti  del
prodotto finito: Instituto Grifols, S.A. - indirizzo: c/ Can  Guasch,
2 - Parets del Valles, Barcelona-08150 - Spagna. 
    Produttore del solvente. 
    Produttore per tutte le  fasi  produttive  del  solvente  fino  a
prodotto  finito,  etichettatura,   confezionamento,   controllo   di
qualita' e rilascio dei lotti per  il  solvente:  Instituto  Grifols,
S.A.  -  indirizzo:  c/  Can  Guasch,  2   -   Parets   del   Valles,
Barcelona-08150 - Spagna. 
    Produttore alternativo per tutte le fasi produttive del  solvente
fino  a  prodotto  finito,  etichettatura  e  confezionamento:   Rovi
Contract Manufacturing, S.L. -  indirizzo:  Julian  Camarillo,  35  -
Madrid-28037 - Spagna. 
    Indicazioni  terapeutiche:  pazienti  con  deficit  congenito  di
antitrombina: 
      c)  profilassi   della   trombosi   venosa   profonda   e   del
tromboembolismo  in  situazioni  cliniche  a  rischio   (specialmente
durante interventi chirurgici o durante il  periodo  peri-parto),  in
associazione ad eparina se indicato; 
      d)  prevenzione  della  progressione  della   trombosi   venosa
profonda e del  tromboembolismo  in  associazione  con  eparina  come
indicato. 
    Deficit acquisito di antitrombina, per la  profilassi  e  terapia
nei casi di coagulazione intravascolare disseminata (CID). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Per tutte le  confezioni  sopracitate  e'  adottata  la  seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della
classe di cui all'art.  8,  comma  10,  lettera  c)  della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  Classe
C (nn). 
    Condizioni e modalita' d'impiego. 
    Per tutte le confezioni di cui all'art.  1  sono  autorizzate  le
seguenti condizioni e modalita' d'impiego. 
    Conservare a temperatura inferiore a 30°C. 
    Tenere al riparo dalla luce. Conservare nell'imballaggio esterno. 
    Non congelare. 
    Per le condizioni di conservazione  dopo  la  ricostituzione  del
medicinale, vedere paragrafo 6.3. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Per tutte le confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente
classificazione ai  fini  della  fornitura:  medicinale  utilizzabile
esclusivamente  in  ambiente  ospedaliero  o  in  ambiente  ad   esso
assimilabile (OSP). 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo  allegato  alla
determinazione, di cui al presente estratto. 
    E' approvato il  riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca.  Il  titolare  dell'AIC  che  intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 
 
     Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR 
 
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio  deve
fornire i rapporti periodici di  aggiornamento  sulla  sicurezza  per
questo medicinale conformemente  ai  requisiti  definiti  nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD)  di  cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e  pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.