Estratto determina AAM/AIC n. 23/2017 del 16 febbraio 2017
Procedura europea n. SE/H/1587/001/DC.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale KYLEENA
nelle forme e confezioni:
«19,5 mg sistema a rilascio intrauterino» 1 sistema a rilascio
intrauterino in blister petg/pe»;
«19,5 mg sistema a rilascio intrauterino» 5 sistemi a rilascio
intrauterino in blister petg/pe»;
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare AIC: Bayer S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in
viale Certosa n. 130 - cap. 20156 - Milano.
Confezione: «19,5 mg sistema a rilascio intrauterino» 1 sistema a
rilascio intrauterino in blister petg/pe».
AIC: n. 044756017 (in base 10) (in base 32) 1BPV1K.
Confezione: «19,5 mg sistema a rilascio intrauterino» 5 sistemi a
rilascio intrauterino in blister petg/pe».
AIC: n. 044756029 (in base 10) (in base 32) 1BPV1X.
Forma farmaceutica: sistema a rilascio intrauterino.
Validita' prodotto integro: 2 anni.
Composizione: il sistema a rilascio intrauterino contiene 19,5mg
di levonorgestrel.
Principio attivo:
levonorgestrel.
Eccipienti:
elastomero polidimetilsilossano;
silice colloidale anidra;
polietilene;
bario solfato;
polipropilene;
ftalocianina di rame;
argento.
Produttore del principio attivo: levonorgestrel.
Bayer Pharma AG, Bergkamen - Ernst-Schering-Str. 14 - 59192
Bergkamen - Germany.
Produttore/i del prodotto finito.
Produzione: Bayer Oy, Turku - Pansiontie 47 - 20210 Turku
Finland.
Confezionamento primario e secondario: Bayer Oy, Turku -
Pansiontie 47 - 20210 Turku Finland.
Controllo di qualita': Bayer Oy, Turku - Pansiontie 47 - 20210
Turku Finland.
Rilascio dei lotti: Bayer Oy, Turku - Pansiontie 47 - 20210 Turku
Finland.
Indicazioni terapeutiche: contraccezione fino a 5anni.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: A.I.C. n. 044756017 «19,5 mg sistema a rilascio
intrauterino» 1 sistema a rilascio intrauterino in blister petg/pe».
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 044756029 «19,5 mg sistema a rilascio
intrauterino» 5 sistemi a rilascio intrauterino in blister petg/pe».
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: A.I.C. n. 044756017 «19,5 mg sistema a rilascio
intrauterino» 1 sistema a rilascio intrauterino in blister petg/pe».
RNR - Medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare
volta per volta.
Confezione: A.I.C. n. 044756029 «19,5 mg sistema a rilascio
intrauterino» 5 sistemi a rilascio intrauterino in blister petg/pe».
USPL - Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente dallo specialista ginecologo.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in
virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.