Estratto determina PPA n. 131 del 16 febbraio 2017 
 
    Autorizzazione  della  variazione  relativamente  al   medicinale
ALBUNORM. 
    E' autorizzato il seguente  grouping  di  variazioni:  B.I.a.2.c)
B.I.a.4.a) B.I.a.4.a) - Aggiunta di una dimensione di lotto  di  2000
kg ± 1%, espresso come quantita' di plasma  criodepleto  di  partenza
(cryopoor  plasma),  relativamente  allo  step  di  assorbimento  del
complesso-PPSB su resina QAE Sephadex, in  aggiunta  alle  dimensioni
gia' approvate di 1000 kg ± 5%, per il sito di produzione  Octapharma
Pharmazeutika  Produktionsges  m.b.H.  (OPG)  di  Vienna   (Austria).
Modifica del tempo di agitazione, per lo stesso step di  assorbimento
del complesso-PPSB su resina QAE Sephadex. 
    Modifica del tempo: 
      Da 
        «40-60 minuti» 
      A 
        «30-60 minuti» 
    Modifica del tempo di sedimentazione: 
      Da 
        «almeno 60 minuti ma non piu' di 180 minuti» 
      A 
        «almeno 60 minuti ma non piu' di 120 minuti» 
    relativamente alla  specialita'  medicinale  ed  alle  confezioni
autorizzate all'immissione  in  commercio  in  Italia  a  seguito  di
procedura di Mutuo riconoscimento. 
    Procedura: DE/H/0480/001-004/II/022/G 
    Titolare AIC: Octapharma LTD 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del  14  aprile  2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. 
    Decorrenza di efficacia della determinazione: 
      La presente determinazione e' efficace dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla  societa'
titolare  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
medicinale.