Estratto determina PPA n. 133 del 16 febbraio 2017 
 
    Autorizzazione della variazione relativamente ai medicinali: 
      PENTAVAC (AIC 034126), TETRAVAC (AIC 034127), IMOVAX POLIO (AIC
029310), REVAXIS (AIC 034457) 
    E' autorizzato il seguente worksharing di variazioni: B.I.b.2.d -
Modifica dello standard di riferimento utilizzato per il test per  il
contenuto dell'antigene D allo stadio della  poliomielite  trivalente
concentrata (sostanza attiva); B.II.d.2.c - Modifica  dello  standard
di riferimento utilizzato per il test per il contenuto  dell'antigene
D allo stadio del prodotto finito 
    relativamente alla  specialita'  medicinale  ed  alle  confezioni
autorizzate all'immissione  in  commercio  in  Italia  a  seguito  di
procedura di Mutuo riconoscimento e nazionale 
    Procedura: EMA/H/XXXX/WS/0918 
    Titolare AIC: Sanofi Pasteur Europe 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del  14  aprile  2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. 
    Decorrenza di efficacia della determinazione: 
      La presente determinazione e' efficace dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla  societa'
titolare  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
medicinale.