Estratto determina PPA n. 142 del 16 febbraio 2017 
 
    Autorizzazione  della  variazione  relativamente  al   medicinale
CITOVIRAX 
    E' autorizzato il seguente grouping di  variazioni:  B.II.b.1.c);
B.II.b.2.c)2;  B.II.b.3.z);  B.II.b.4.d);  B.II.d.1.a);  B.II.e.z)  -
Aggiunta del sito di produzione BSP  Pharmaceuticals  S.p.a.,  Latina
Scalo, Italy, responsabile del processo di  produzione  e  controllo,
aggiunta del sito di rilascio lotti Roche Pharma AG Grenzach- Wyhlen;
modifiche  al  processo  di  produzione,  modifica   di   batch-size,
restringimento  dei  limiti  di  specifica  e  variazioni  minori  al
confezionamento  primario  relativamente  al   medicinale   ed   alle
confezioni  autorizzate  all'immissione  in  commercio  in  Italia  a
seguito di procedura di mutuo riconoscimento. 
    Procedura: NL/H/3775/001/II/002/G 
    Titolare AIC: Roche S.p.a. 
    Confezione:  Citovirax  500  mg  polvere  per   concentrato   per
soluzione per infusione 1 flaconcino (AIC 032837015) 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del  14  aprile  2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. 
    Decorrenza  di   efficacia   della   determinazione:La   presente
determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello  della  sua
pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta   Ufficiale   della
Repubblica  italiana  e  sara'  notificata  alla  Societa'   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.