Estratto determina AAM/PPA n. 152 del 17 febbraio 2017 
 
    Autorizzazione della variazione: 
      C.I.4 Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto
delle caratteristiche del prodotto, dovute  in  particolare  a  nuovi
dati in materia di qualita', di prove precliniche  e  cliniche  o  di
farmacovigilanza, relativamente al medicinale KONAKION; 
    E'    autorizzato    l'aggiornamento    del    riassunto    delle
caratteristiche del  prodotto  alla  sezione  5.2,  relativamente  al
medicinale «Konakion», nella forma e confezione sottoelencata: 
      A.I.C. n. 008776066 - «prima infanzia  2  mg/0,2  ml  soluzione
orale  ed  iniettabile»  5  fiale  da  0,2   ml   con   siringa   per
somministrazione orale. 
    Gli  stampati  corretti   ed   approvati   sono   allegati   alla
determinazione, di cui al presente estratto. 
    Titolare AIC: Roche S.p.a. (codice fiscale  n.  00747170157)  con
sede legale e domicilio fiscale in viale G.B. Stucchi n.  110,  20900
Monza - Monza Brianza (MB) Italia. 
 
                              Stampati 
 
    1. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore   della   presente   determinazione   al    riassunto    delle
caratteristiche del prodotto; 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata  in  vigore  della
presente determinazione che i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui
all'art. 2,  comma  1,  della  presente,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.