Estratto determina AAM/AIC n. 25/2017 del 20 febbraio 2017
Procedura n. FR/H/604/001/MR.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC:
e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale
FLUOROCOLINA (18 F) IBA MOLECULAR , nelle forme e confezioni:
«225 Mbq/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino multidose da
0,5 ml a 15 ml in vetro alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate:
Titolare AIC: IBA Molecular Italy S.r.l., via Nicola Piccinni n.
2, Milano - Italia.
Confezione:
«225 Mbq/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino multidose da
0,5 ml a 15 ml in vetro - A.I.C. n. 045030018 (in base 10) 1BY6N2 (in
base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Validita' prodotto integro: 13 ore dalla fine della produzione.
Data e orario di scadenza sono indicati sulle etichette.
Dopo il primo prelievo, usare prima della scadenza.
Produttori del principio attivo/prodotto finito.
Officine di produzione:
produzione principio attivo, prodotto finito, controllo lotti e
rilascio dei lotti.
CIS bio International Parc scientifique et technique G. Besse
180, allee Von Neumann 30035 Nimes CEDEX 1 Francia.
CIS bio International Hôpital Xavier Arnozan, Avenue du Haut
Levêque 33600 Pessac Francia.
CIS bio international, 10 avenue Charles Peguy, 95200 Sarcelles
Francia.
CIS bio International CHU de Brabois, avenue de Bourgogne, 54500
Vanduvre-les-Nancy Francia
IBA Molecular Italy S.r.l. Policlinico Tor Vergata, viale Oxford
81, 00133 Roma Italia
IBA Molecular Italy S.r.l. piazzale Santa Maria della
Misericordia n. 15, 33100 Udine Italia
IBA Molecular Spain S.A. Pol. Ind. Conpisa, C/ Veguillas, 2, Nave
16, 28864 Ajalvir Madrid Spagna.
IBA Molecular Spain S.A. Thomas A. Edison s.n.c. 41092 Sevilla
Spagna.
B.V. Cyclotron VU De Boelelaan 1081, 1081HV Amsterdam Paesi
Bassi.
Solo controllo dei lotti:
CIS bio International RN 306 Saclay, BP 32, 91192
Gif-sur-Yvette CEDEX Francia
Composizione: un mL contiene 225 MBq di fluorocolina (18 F)
cloruro, nota anche come fluorometilcolina (18 F) cloruro, alla data
e ora di calibrazione.
L'attivita' per flaconcino varia da 112 MBq a 3.375MBq alla data
e ora di calibrazione.
Principio attivo: un mL contiene 225 MBq di fluorocolina (18 F)
cloruro, nota anche come fluorometilcolina (18 F) cloruro, alla data
e ora di calibrazione.
L'attivita' per flaconcino varia da 112 MBq a 3.375 MBq alla data
e ora di calibrazione
Eccipienti: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili
Indicazioni terapeutiche:
medicinale solo per uso diagnostico.
Fluorocolina (18 F) cloruro e' indicato per l'uso con la
tomografia ad emissione di positroni (PET) nei soggetti di sesso
maschile adulti.
Fluorocolina (18 F) IBA Molecular e' utilizzato per la
diagnostica per immagini in pazienti sottoposti a procedure di
diagnosi oncologica per la descrizione della funzione o della
patologia dove l'obiettivo diagnostico e' il maggior afflusso di
colina in organi o tessuti specifici.
Le seguenti indicazioni per la PET con fluorocolina (18 F)
cloruro sono state particolarmente documentate:
stadiazione iniziale del cancro alla prostata in pazienti ad
alto rischio, una categoria definita secondo le linee guida
professionali.
localizzazione di ricorrenze locali, regionali o metastatiche
in caso di aumento di concentrazioni sieriche di antigene prostatico
specifico (PSA).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura OSP: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il Foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul Foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu'
del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Disposizioni finali
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa'
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale.