Estratto provvedimento n. 63 del 14 febbraio 2017 
 
    Medicinale veterinario CYCLO SPRAY, 2,45 % p/p per bovini,  ovini
e suini (A.I.C. n. 103184). 
    Confezioni: tutte. 
    Titolare A.I.C.: Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25 PO  Box
179 5530 AD Bladel The Netherlands. 
    Oggetto del provvedimento: 
      numero procedura europea: NL/V/0104/001/IB/013. 
    Si autorizza la modifica delle precauzioni speciali per l'impiego
e delle speciali precauzioni per la conservazione del  medicinale  in
oggetto. 
    La variazione sopra indicata comporta la modifica  delle  sezioni
4.5 e 6.4 del riassunto delle caratteristiche del  prodotto  e  delle
relative sezioni delle etichette e del foglietto  illustrativo,  come
di seguito indicato: 
    Riassunto delle caratteristiche del prodotto 
    4.5 Precauzioni speciali per l'impiego 
    Precauzioni speciali per l'impiego negli animali 
      proteggere gli occhi durante la somministrazione in prossimita'
della testa. Prima di somministrare il prodotto, pulire accuratamente
l'area  da  spruzzare.  Dopo   la   somministrazione   sull'unghione,
l'animale deve essere  tenuto  su  un  terreno  asciutto  almeno  per
un'ora. 
    L'uso del prodotto deve basarsi  sull'antibiogramma  dei  batteri
isolati dall'animale. Se questo non e'  possibile,  la  terapia  deve
basarsi  sulle  informazioni   epidemiologiche   locali   (regionali,
dell'azienda in questione) in merito alla  sensibilita'  dei  batteri
target. Un impiego del prodotto  diverso  da  quello  indicato  nelle
istruzioni riportate nell'RCP puo' aumentare la prevalenza di batteri
resistenti alle clortetracicline e  puo'  diminuire  l'efficacia  del
trattamento con altre tetracicline, a causa del possibile sviluppo di
resistenza crociata. 
    Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che
somministra il prodotto agli animali 
    a causa del  rischio  di  sensibilizzazione  e  di  dermatite  da
contatto, evitare ogni contatto con la pelle. 
    quando  si  maneggia  il  prodotto,   indossare   sempre   guanti
impermeabili adatti. 
    a causa del rischio d'irritazione oculare,  evitare  il  contatto
con gli occhi. Proteggere gli occhi e il viso; 
    non vaporizzare su una fiamma libera o altra fonte di accensione; 
    non perforare ne' bruciare, neppure dopo l'uso; 
    non  inalare  i  vapori.  Somministrare   in   luogo   aperto   o
sufficientemente ventilato; 
    lavarsi accuratamente le mani dopo l'uso; 
    non  mangiare  e  non  fumare  durante  la  somministrazione  del
prodotto; 
    6.5 Natura e composizione del condizionamento primario 
      contenitore  pressurizzato  da  270  ml   in   banda   stagnata
ricoperta, con meccanismo a valvola in plastica e ugello spruzzatore; 
      contenitore  pressurizzato  da  520  ml   in   banda   stagnata
ricoperta, con meccanismo a valvola in plastica e ugello spruzzatore. 
    I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati  fino  alla
scadenza. 
    Il presente estratto sara' pubblicato  nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il  relativo  provvedimento  verra'
notificato all'impresa interessata.