Estratto determina AAM/PPA n. 184/2017 del 20 febbraio 2017 
 
    E' autorizzato il grouping di variazioni: B.II.b.2.c.2) Modifiche
a livello di importatore, di modalita' di rilascio  dei  lotti  e  di
prove di controllo qualitativo del prodotto finito -  Sostituzione  o
aggiunta di un fabbricante  responsabile  dell'importazione  e/o  del
rilascio dei lotti  -  Compresi  il  controllo  dei  lotti/le  prove,
B.II.b.1 e) Sostituzione o aggiunta di un sito di  fabbricazione  per
una parte o per la totalita' del procedimento  di  fabbricazione  del
prodotto finito - Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad
eccezione del rilascio dei lotti, del controllo  dei  lotti  e  degli
imballaggi primario e  secondario,  per  i  medicinali  non  sterili,
B.I.a.1.b) Modifica del fabbricante  di  una  materia  prima,  di  un
reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel  procedimento  di
fabbricazione di un principio attivo o modifica del  fabbricante  del
principio attivo (compresi eventualmente i siti  di  controllo  della
qualita'),  per  i  quali  non  si  dispone  di  un  certificato   di
conformita' alla farmacopea europea - Introduzione di un  fabbricante
del principio attivo avente il sostegno di un ASMF (Master  File  del
principio attivo), relativamente al medicinale OSSIGENO  SICO,  nelle
forme e confezioni: 
    A.I.C. n. 039134236 -  «gas  medicinale  criogenico»  contenitore
fisso da 1000 litri; 
    A.I.C. n. 039134248 -  «gas  medicinale  criogenico»  contenitore
fisso da 1500 litri; 
    A.I.C. n. 039134251 -  «gas  medicinale  criogenico»  contenitore
fisso da 3000 litri; 
    A.I.C. n. 039134263 -  «gas  medicinale  criogenico»  contenitore
fisso da 5000 litri; 
    A.I.C. n. 039134275 -  «gas  medicinale  criogenico»  contenitore
fisso da 10000 litri; 
    A.I.C. n. 039134287 -  «gas  medicinale  criogenico»  contenitore
fisso da 20000 litri; 
    A.I.C. n. 039134491 -  «gas  medicinale  criogenico»  contenitore
fisso da 2000 lt; 
    A.I.C. n. 039134503 -  «gas  medicinale  criogenico»  contenitore
fisso da 6000 lt. 
 
              Parte di provvedimento in formato grafico
 
    Titolare A.I.C.: Sico societa' italiana carburo  ossigeno  S.p.a.
(codice fiscale n. 00807970157), con sede legale e domicilio  fiscale
in via Giuseppe Parini n. 9 - 20121 Milano (Italia). 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14  aprile  2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla presente determinazione. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.