Estratto determina AAM/PPA n. 261 del 10 marzo 2017 
 
    E'    autorizzato     il     trasferimento     di     titolarita'
dell'autorizzazione all'immissione in commercio  del  sotto  elencato
medicinale fino  ad  ora  registrato  a  nome  della  societa'  Orion
Corporation (codice  identificativo  aziendale  1999212-6)  con  sede
legale e domicilio fiscale in Orionintie 1  -  02200  Espoo,  Finland
(Finlandia). 
    Medicinale: GIBITER. 
    Confezioni: 
      A.I.C. n. 043507019  «160  μg/4,5  μg/inalazione,  polvere  per
inalazioni» 1 inalatore da 60 dosi; 
      A.I.C. n. 043507021  «160  μg/4,5  μg/inalazione,  polvere  per
inalazioni» 1 inalatore da 60 dosi con custodia protettiva; 
      A.I.C. n. 043507033  «160  μg/4,5  μg/inalazione,  polvere  per
inalazioni» 1 inalatore da 120 dosi con custodia protettiva; 
      A.I.C. n. 043507045  «160  μg/4,5  μg/inalazione,  polvere  per
inalazioni» 1 inalatore da 120 dosi; 
      A.I.C. n. 043507058  «160  μg/4,5  μg/inalazione,  polvere  per
inalazioni» 3 inalatori da 60 dosi cadauno pari a 180 dosi; 
      A.I.C. n. 043507060  «160  μg/4,5  μg/inalazione,  polvere  per
inalazioni» 3 inalatori da 120 dosi cadauno pari a 360 dosi; 
      A.I.C.  n.  043507072  «320  μg/9  μg/inalazione,  polvere  per
inalazioni» 1 inalatore da 60 dosi; 
      A.I.C.  n.  043507084  «320  μg/9  μg/inalazione,  polvere  per
inalazioni» 1 inalatore da 60 dosi con custodia protettiva; 
      A.I.C.  n.  043507096  «320  μg/9  μg/inalazione,  polvere  per
inalazioni» 3 inalatori da 60 dosi cadauno (180 dosi), 
alla societa': 
    Nuovo  Titolare   A.I.C.:   Menarini   International   Operations
Luxemburg S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611 Luxemburg - codice fiscale
1999 2220 778. 
 
                              Stampati 
 
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in  commercio  del
medicinale sopraindicato deve apportare le  necessarie  modifiche  al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determinazione, di cui al presente estratto;  al  foglio
illustrativo  ed  alla  etichette  dal  primo  lotto  di   produzione
successivo all'entrata in vigore  della  determinazione,  di  cui  al
presente decreto. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti del medicinale gia' prodotti  e  rilasciati  a  nome  del
precedente titolare alla data di entrata vigore della determinazione,
di cui al presente estratto, possono essere  dispensati  al  pubblico
fino ad esaurimento delle scorte. 
    Decorrenza  di  efficacia   delle   determinazione   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.