Estratto determina AAM/PPA n. 276/2017 del 21 marzo 2017 
 
    Medicinale: LOSARTAN SANDOZ. 
    Confezioni: 
      039164 013 «12,5 mg compresse rivestite con film»  7  compresse
in blister PVC/PVDC/AL; 
      039164 025 «12,5 mg compresse rivestite con film» 21  compresse
in blister PVC/PVDC/AL; 
      039164 037 «50 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/PVDC/AL. 
    Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a. 
    Procedura: decentrata DE/H/1061/001-002/R/001 
con  scadenza  il  22  giugno  2011  e'  rinnovata,   con   validita'
illimitata,  l'autorizzazione  all'immissione  in  commercio   previa
modifica del riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto  e  del
foglio illustrativo ed a condizione che,  alla  data  di  entrata  in
vigore  della  presente  determinazione,  i  requisiti  di  qualita',
sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. 
    Le  modifiche  devono  essere  apportate  immediatamente  per  il
riassunto delle caratteristiche del prodotto  mentre  per  il  foglio
illustrativo entro e non oltre sei  mesi  dalla  pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   italiana   della   presente
determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. Il  titolare  dell'A.I.C.  che  intende  avvalersi  dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   italiana   della   presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di  cui  all'art.  2,
comma  2,  della  suddetta  determinazione,  che  non  riportino   le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti a decorrere dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  italiana
della  presente  determinazione.  Il   titolare   A.I.C.   n.   rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica  italiana  e  sara'  notificata  alla  societa'   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.