Estratto determina AAM/PPA n. 363 del 6 aprile 2017 
 
    Autorizzazione della variazione: variazione di tipo II:  C.I.1.z)
Altre variazioni, per armonizzare il riassunto delle  caratteristiche
del prodotto, l'etichettatura e  il  foglio  illustrativo  a  seguito
della  conclusione  della  Repeat  Use  Procedure,  relativamente  al
medicinale SERISIMA. 
    Numero di procedura: n. DE/H/3561/001/II/004. 
    E'    autorizzato    l'aggiornamento    del    Riassunto    delle
caratteristiche  del  prodotto,  del  foglio  illustrativo  e   delle
etichette,  relativamente  al  medicinale  Serisima,  nelle  forme  e
confezioni: 
      044403018 - «0,03 mg + 2,0 mg compresse rivestite con film»  28
compresse in blister PVC/ PVDC/AL; 
      044403020 - «0,03 mg + 2,0 mg  compresse  rivestite  con  film»
3x28 compresse in blister PVC/ PVDC/AL; 
      044403032 - «0,03 mg + 2,0 mg  compresse  rivestite  con  film»
6x28 compresse in blister PVC/ PVDC/AL. 
    Gli  stampati  corretti   ed   approvati   sono   allegati   alla
determinazione, di cui al presente estratto. 
    Titolare A.I.C.: Exeltis  Healthcare  S.L.,  con  sede  legale  e
domicilio fiscale in Madrid, Calle Quintanapalla 2,  4°  Planta,  cap
28050, Spagna (ES). 
 
                              Stampati 
 
    1. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore   della   presente   determinazione   al    riassunto    delle
caratteristiche del prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le  etichette  devono  essere   redatti   in   lingua   italiana   e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di  Bolzano,
anche  in  lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che   intende
avvalersi  dell'uso  complementare  di  lingue  estere,  deve   darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
    Smaltimento scorte: sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di
entrata in vigore della presente determinazione che i lotti  prodotti
nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente,  non  recanti
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine ditrenta giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  italiana
della presente determinazione. Il titolare A.I.C.  rende  accessibile
al farmacista il foglio illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.