Estratto determina AAM/PPA n. 379 del 12 aprile 2017 
 
    Autorizzazione  delle  variazioni:  variazione:  C.I  z)  Changes
(Safety/Efficacy) to Human and  Veterinary  Medicinal  Products-Other
variation, relativamente al  medicinale  BENDAMUSTINA  SANDOZ,  nelle
forme e confezioni: 
      A.I.C. n. 044461010 - «2,5 mg/ml polvere  per  concentrato  per
soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 25 mg; 
      A.I.C. n. 044461022 - «2,5 mg/ml polvere  per  concentrato  per
soluzione per infusione» 5 flaconcini in vetro da 25 mg; 
      A.I.C. n. 044461034 - «2,5 mg/ml polvere  per  concentrato  per
soluzione per infusione» 10 flaconcini in vetro da 25 mg; 
      A.I.C. n. 044461046 - «2,5 mg/ml polvere  per  concentrato  per
soluzione per infusione» 20 flaconcini in vetro da 25 mg; 
      A.I.C. n. 044461059 - «2,5 mg/ml polvere  per  concentrato  per
soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 100 mg; 
      A.I.C. n. 044461061 - «2,5 mg/ml polvere  per  concentrato  per
soluzione per infusione» 5 flaconcini in vetro da 100 mg. 
    E'    autorizzato    l'aggiornamento    del    riassunto    delle
caratteristiche  del  prodotto,  del  foglio  illustrativo  e   delle
etichette, a seguito di una rivalutazione degli  stampati  effettuata
durante la repeat use procedure. 
    Sono stati modificati i paragrafi 4.2, 4.8 e  6.3  del  riassunto
delle caratteristiche del prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
foglio illustrativo e delle etichette. 
    Titolare A.I.C.: Sandoz - S.p.a., con  sede  legale  e  domicilio
fiscale in largo Umberto Boccioni n.  1  -  21040  Origgio  (Varese),
codice fiscale n. 00795170158. 
 
                              Stampati 
 
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente determinazione, al riassunto delle caratteristiche del
prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al  foglio
illustrativo e all'etichettatura. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata  in  vigore  della
presente determinazione che i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui
all'art. 2,  comma  1,  della  presente,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti,  a
decorrere dal termine di trenta giorni dalla  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  italiana  della  presente
determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.