Estratto determina AAM/PPA n. 381 del 12 aprile 2017
E' autorizzata, in aggiunta alle confezioni gia' autorizzate,
l'immissione in commercio del medicinale DIBASE, nelle forme e
confezioni di seguito indicate:
Confezioni:
«100.000 ui/ml soluzione iniettabile» 1 fiala in vetro da 1 ml
- AIC n. 036635100 (base 10) 12Y0GW (base 32);
«100.000 ui/ml soluzione iniettabile» 3 fiale in vetro da 1 ml
- AIC n. 036635112 (base 10) 12Y0H8 (base 32);
«300.000 ui/ml soluzione iniettabile» 1 fiala in vetro da 1 ml
- AIC n. 036635124 (base 10) 12Y0HN (base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Principio attivo: colecalciferolo (vitamina D3).
Titolare AIC: Abiogen Pharma S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in via Meucci, 36 - frazione Ospedaletto - 56121 Pisa (codice
fiscale 05200381001).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della
classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe
C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: RR medicinali soggetti a
prescrizione medica .
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le
etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente
ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in
lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in
virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.