Estratto determina AAM/PPA n. 408 del 18 aprile 2017 
 
    Autorizzazione delle variazioni: variazione di Tipo II: B.I.a.2b)
e variazione di tipo IB: B.II.a.3b)1,  relativamente  al  medicinale:
AFLURIA. 
    Numero procedura europea: n. DE/H/1938/001/II/079/G. 
    Titolare A.I.C.: Seqirus Gmbh. 
    Sono autorizzate le seguenti variazioni: 
      B.I.a.2 b) - Tipo II 
        Modifiche nel procedimento  di  fabbricazione  del  principio
attivo - Modifica sostanziale nel procedimento di  fabbricazione  del
principio attivo,  tale  da  avere  un  impatto  significativo  sulla
qualita', la sicurezza o l'efficacia del  medicinale:  aumento  della
produzione del «Monovalent pooled harvest»; 
      B.II.a.3 b) 1. - Tipo IB 
        Modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito
-  Altri  eccipienti  -  Adattamenti  di   scarsa   rilevanza   della
composizione quantitativa del prodotto finito per quanto riguarda gli
eccipienti, 
relativamente al medicinale «Afluria», ed alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo
riconoscimento. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del  14  aprile  2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.