Estratto determina AAM/PPA n. 370/2017 del 10 aprile 2017 
 
    E' autorizzata la variazione di tipo II: B.I.a.1 z) Modifica  del
fabbricante di una materia prima, di un reattivo  o  di  un  prodotto
intermedio  utilizzati  nel  procedimento  di  fabbricazione  di   un
principio attivo o modifica  del  fabbricante  del  principio  attivo
(compresi eventualmente i siti di controllo della  qualita'),  per  i
quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea
europea - Altra variazione,  relativamente  al  medicinale  TRITTICO,
nelle forme e confezioni: 
      AIC n. 022323012 - «50 mg/5 ml soluzione iniettabile» 3 fiale 5
ml; 
      AIC n. 022323036 - «50 mg  compresse  rivestite  con  film»  30
compresse; 
      AIC n. 022323048 - «100 mg compresse  rivestite  con  film»  30
compresse; 
      AIC n. 022323051 - «25 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 30
ml; 
      AIC n. 022323063 - «75 mg compresse a rilascio  prolungato»  30
compresse divisibili; 
      AIC n. 022323075 - «150 mg compresse a rilascio prolungato»  20
compresse divisibili; 
      AIC n. 022323099 - «60 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone da
30 ml; 
      AIC n. 022323101 - «150  mg  compresse  rivestite  con  film  a
rilascio prolungato-compresse contramid» 10 compresse; 
      AIC n. 022323113 - «150  mg  compresse  rivestite  con  film  a
rilascio prolungato-compresse contramid» 14 compresse; 
      AIC n. 022323125 - «150  mg  compresse  rivestite  con  film  a
rilascio prolungato-compresse contramid» 20 compresse; 
      AIC n. 022323137 - «150  mg  compresse  rivestite  con  film  a
rilascio prolungato-compresse contramid» 28 compresse; 
      AIC n. 022323149 - «150  mg  compresse  rivestite  con  film  a
rilascio prolungato-compresse contramid» 30 compresse; 
      AIC n. 022323152 - «300  mg  compresse  rivestite  con  film  a
rilascio prolungato-compresse contramid» 10 compresse; 
      AIC n. 022323164 - «300  mg  compresse  rivestite  con  film  a
rilascio prolungato-compresse contramid» 14 compresse; 
      AIC n. 022323176 - «300  mg  compresse  rivestite  con  film  a
rilascio prolungato-compresse contramid» 20 compresse; 
      AIC n. 022323188 - «300  mg  compresse  rivestite  con  film  a
rilascio prolungato-compresse contramid» 28 compresse; 
      AIC n. 022323190 - «300  mg  compresse  rivestite  con  film  a
rilascio prolungato-compresse contramid» 30 compresse. 
    Aggiornamento dell'ASMF rev. 12 AIN/2015/2142,  che  esplicita  e
dettaglia i fornitori di intermedio quali: 
      Elder Pharmaceuticals Plot. No. A36, M.I.D.C.  Industrial  Area
Village - Kaire, Taluka - Khalapur, Patalaganga Maharashtra- 410 220,
India; 
      AMI ORGANICS PVT. LTD. Plot n.  440/4,5  &  6,  Road  n.  82/A,
G.I.D.C. SACHIN, 394230 SURAT, GUAJARAT, India. 
    Titolare AIC: Aziende Chimiche Riunite Angelini  Francesco  ACRAF
Spa (codice fiscale 03907010585) con sede legale e domicilio  fiscale
in Viale Amelia, 70, 00181 - Roma (RM) Italia. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del  14  aprile  2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.