Estratto determina AAM/PPA n. 373/2017 del 10 aprile 2017 
 
    E' autorizzato il seguente  grouping  di  variazione:  B.II.d.1.a
Modifica dei parametri di  specifica  e/o  dei  limiti  del  prodotto
finito Rafforzamento dei limiti delle specifiche, B.II.d.1.e Modifica
dei parametri  di  specifica  e/o  dei  limiti  del  prodotto  finito
Modifica al di fuori dei limiti di specifica  approvati,  B.II.d.1.d)
Modifica dei parametri di  specifica  e/o  dei  limiti  del  prodotto
finito Soppressione di un parametro di  specifica  non  significativo
(ad esempio soppressione di un  parametro  obsoleto,  quali  aroma  e
sapore, o prova di  identificazione  per  un  materiale  colorante  o
aromatizzante), relativamente  al  medicinale  CLARVISAN  PVA,  nelle
forme e confezioni: 
      A.I.C. n. 023912037 - «0,005% collirio, polvere e solvente  per
soluzione» 1 flacone + tappo 7 ml con solvente; 
    B.II.d.1.e: Allargamento dei limiti per la  specifica  Impurities
(Specified,  Unidentified  e  Total  Specified),  come   di   seguito
riportato: 
  
 
              Parte di provvedimento in formato grafico
 
    B.II.d.1.a: Restringimento del limite superiore  della  specifica
Titolo del principio attivo sul prodotto ricostituito: da  0,0063%  a
0,0058%. 
    Titolare A.I.C.: Allergan S.p.a. (codice fiscale 00431030584) con
sede legale e domicilio fiscale in via Salvatore Quasimodo, 134/138 -
00100 Roma (RM) Italia. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14  aprile  2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.