Estratto determina AAM/PPA n. 409 /2017 del 18 aprile 2017 
 
    E' autorizzata la modifica del regime di fornitura: 
      da: RNRL - Medicinali vendibili al pubblico su prescrizione  di
centri ospedalieri o di specialisti 
      a: RR - Medicinale soggetto a prescrizione medica 
    e la modifica  delle  indicazioni  terapeutiche  con  restrizione
dell'uso della soluzione orale ai pazienti di eta' uguale o superiore
ai 12 anni e di peso uguale o superiore ai 35 kg 
    per il medicinale PERIDON relativamente alla confezione: 
      AIC n. 024309142 - «1 mg/ml sospensione orale» flacone  da  200
ml 
    E'  inoltre  autorizzato  l'aggiornamento  del  riassunto   delle
caratteristiche del prodotto ai paragrafi 4.2, 4.4, 4.8, 4.9 e 5.2  e
corrispondenti sezioni del foglio  illustrativo  con  adeguamento  al
formato  QRD  attualmente  vigenti,   relativamente   al   medicinale
«Peridon», relativamente alla confezioni: 
      AIC n. 024309039 - «10 mg  compresse  rivestite  con  film»  30
compresse 
      AIC n. 024309066 - «30 mg supposte» 6 supposte 
      AIC n. 024309130 - «10 mg granulato effervescente» 30 bustine 
      AIC n. 024309142 - «1 mg/ml sospensione orale» flacone  da  200
ml 
    I  nuovi  stampati  corretti  ed  approvati  sono  allegati  alla
presente determinazione. 
    Titolare AIC: Italchimici S.p.A. (codice fiscale 01328640592) con
sede legale e domicilio fiscale in  via  Pontina  5 km  29,  00071  -
Pomezia - Roma (RM) Italia 
 
                              Stampati 
 
    1. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore   della   presente   determinazione,   al   riassunto    delle
caratteristiche del prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al foglio illustrativo e all' etichettatura. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le  etichette  devono  essere   redatti   in   lingua   italiana   e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di  Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che  intende  avvalersi
dell'uso  complementare  di  lingue  estere,  deve  darne  preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione  giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera.  In  caso  di
inosservanza  delle  disposizioni  sull'etichettatura  e  sul  foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata  in  vigore  della
determinazione di cui al presente estratto che i lotti  prodotti  nel
periodo di cui al paragrafo «Stampati» comma  1,  dello  stesso,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti  a   consegnare   il   foglio
illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana della presente determinazione.  Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.