Estratto determina AAM/PPA n. 409 /2017 del 18 aprile 2017
E' autorizzata la modifica del regime di fornitura:
da: RNRL - Medicinali vendibili al pubblico su prescrizione di
centri ospedalieri o di specialisti
a: RR - Medicinale soggetto a prescrizione medica
e la modifica delle indicazioni terapeutiche con restrizione
dell'uso della soluzione orale ai pazienti di eta' uguale o superiore
ai 12 anni e di peso uguale o superiore ai 35 kg
per il medicinale PERIDON relativamente alla confezione:
AIC n. 024309142 - «1 mg/ml sospensione orale» flacone da 200
ml
E' inoltre autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto ai paragrafi 4.2, 4.4, 4.8, 4.9 e 5.2 e
corrispondenti sezioni del foglio illustrativo con adeguamento al
formato QRD attualmente vigenti, relativamente al medicinale
«Peridon», relativamente alla confezioni:
AIC n. 024309039 - «10 mg compresse rivestite con film» 30
compresse
AIC n. 024309066 - «30 mg supposte» 6 supposte
AIC n. 024309130 - «10 mg granulato effervescente» 30 bustine
AIC n. 024309142 - «1 mg/ml sospensione orale» flacone da 200
ml
I nuovi stampati corretti ed approvati sono allegati alla
presente determinazione.
Titolare AIC: Italchimici S.p.A. (codice fiscale 01328640592) con
sede legale e domicilio fiscale in via Pontina 5 km 29, 00071 -
Pomezia - Roma (RM) Italia
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all' etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
determinazione di cui al presente estratto che i lotti prodotti nel
periodo di cui al paragrafo «Stampati» comma 1, dello stesso, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio
illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare AIC
rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.