Estratto determina AAM/PPA n. 418/2017 del 21 aprile 2017
Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale
OCTAPLAS
E' autorizzato il seguente grouping di Variazioni: B.I.a.4.a
Modifiche delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti
applicati durante la fabbricazione del principio attivo -
Rafforzamento dei limiti applicati nel corso della fabbricazione,
B.I.a.4.d Modifiche delle prove in corso di fabbricazione o dei
limiti applicati durante la fabbricazione del principio attivo -
Estensione dei limiti approvati applicati in corso di fabbricazione,
tali da avere un effetto significativo sulla qualita' globale del
principio attivo, n. 2 B.II.b.5.b Modifica delle prove in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del
prodotto finito - Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti, n. 4
B.I.a.4 z) Modifiche delle prove in corso di fabbricazione o dei
limiti applicati durante la fabbricazione del principio attivo -
Altra variazione, B.I.a.2.c) Modifiche nel procedimento di
fabbricazione del principio attivo - La modifica riguarda una
sostanza biologica/immunologica o l'utilizzo di una sostanza derivata
chimicamente diversa nella fabbricazione di una sostanza
biologica/immunologica, tale da avere un impatto significativo sulla
qualita', la sicurezza e l'efficacia del medicinale e che non e'
collegata a un protocollo, B.III.2.a) 2. Modifica al fine di
conformarsi alla farmacopea europea o alla farmacopea nazionale di
uno Stato membro - Modifica delle specifiche di una sostanza che non
figurava nella farmacopea europea al fine di renderla conforme alla
farmacopea europea o alla farmacopea nazionale di uno Stato membro -
Eccipiente/principio attivo/materia prima, relativamente al
medicinale «Octaplas», nelle forme e confezioni:
AIC N. 034540017 - «Soluzione per infusione» sacca 200 ml
Riduzione della durata del trattamento Solvente/Detergente da
4-4,5h a 1-1,5h.
Introduzione dell'in-process test per la determinazione di
anticorpi anti-Parvovirus B19 nel campione «Plasma Pool», con limite
di ≥ 11 IU/ml.
Introduzione dell'in-process test per la determinazione di
anticorpi anti-HAV nel campione «Sample 1», con limite di ≥ 0,6
IU/ml.
Aggiornamento della batch formula e delle specifiche dei raw
material: qualita' del TNBP da «interna» a «secondo Ph.Eur.».
Abbassamento del limite di attivita' del FVIII:C per il
gruppo sanguigno 0 (BG0) da ≥ 0,7 IU/mL a ≥ 0,5 IU/mL.
Aggiustamento del limite di pH esistente a causa
dell'utilizzo di source plasma: da 7,0-7,6 a 7,0-8,0 per il controllo
del plasma pool; da 6,9-7,4 a 6,9-7,6 dopo aggiunta di sodio
diidrogenofosfato diidrato; da 6,9-7,4 del Sample 1 a 6,9-7,6 per
l'in-process control.
Correzione del range di pH nominale prima del trasferimento
nell'area Post VI: da 6,9 - 7,4 a 6,9 - 7,6
Modifica del limite di osmolalita' nel sample 3a da ≤ 60 a ≤
10 mosmol/kg.
Aggiornamento del metodo in-process e del report di convalida
per la Total Viable Count (TVC - Conta totale vitale).
Aggiornamento del metodo in-process e del report di convalida
per il TnBP.
Titolare AIC: Octapharma Pharmazeutika Produktionsgesellschaft
M.B.H. con sede legale e domicilio in Oberlaaer Strasse, 235 - Vienna
(Austria)
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.