Estratto determina AAM/AIC n. 44/2017 del 27 marzo 2017 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale LUXAMIDE nella forma e confezioni: «25 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL; «25 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/PVTFE/AL; «50 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL; «50 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/PVTFE/AL; «100 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL; «100 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/PVTFE/AL, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: titolare A.I.C.: Ecupharma Srl con sede legale e domicilio fiscale in via Mazzini, 20 - 20123 Milano (MI), Italia, codice fiscale 10863670153: «25 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n 044843011 (in base 10) 1BSJ03 (in base 32); «25 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/PVTFE/AL - A.I.C. n. 044843023 (in base 10) 1BSJ0H (in base 32); «50 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044843035 (in base 10) 1BSJ0V (in base 32); «50 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/PVTFE/AL - A.I.C. n. 044843047 (in base 10) 1BSJ17 (in base 32); «100 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044843050 (in base 10) 1BSJ1B (in base 32); «100 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/ PVTFE/AL - A.I.C. n. 044843062 (in base 10) 1BSJ1Q (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Validita' prodotto integro: 3 anni. Condizioni particolari di conservazione: nessuna. Composizione: principio attivo: levosulpiride. eccipienti: cellulosa microcristallina (E460), lattosio monoidrato, sodio amido glicolato tipo A, magnesio stearato (E572). Produttore del principio attivo: levosulpiride, Procos S.p.a.- via Matteotti n. 249 - 28062 Cameri (Novara), Italia. Produttori del prodotto finito: Medochemie Ltd - Central Factory - 1-10 Constantinoupoleos Street, 3011, Limassol, Cipro. Tutte le fasi di produzione incluso il rilascio lotto; Medochemie Ltd - Factory AZ - 2 Michael Erakleous Street, Agios, Athanassios Industrial Area, Agios Athanassios, Limassol, 4101, Cipro. Confezionamento primario e secondario: STM Group S.r.l. Strada provinciale Pianura 2, 80078 Pozzuoli (Napoli), Italia. Confezionamento secondario, applicazione bollino ottico. Indicazioni terapeutiche: per il dosaggio da 25 mg: sindrome dispeptica (anoressia, meteorismo, senso di tensione epigastrica, cefalea postprandiale, pirosi, eruttazioni, diarrea, stipsi) da ritardato svuotamento gastrico legato a fattori organici (gastroparesi diabetica, neoplasie, ecc.) e/o funzionali (somatizzazioni viscerali in soggetti ansioso-depressivi); cefalea essenziale: forme vasomotorie (emicrania classica, comune, oftalmica, emiplegica, a grappolo) e forme muscolo-tensive; vomito e nausea (post-operatorio o indotto da farmaci antiblastici); vertigini di origine centrale e/o periferica; per i dosaggi da 50 e 100 mg: Stati depressivi endogeni e reattivi. Disturbi somatoformi. Schizofrenie acute e croniche. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita'. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)». Classificazione ai fini della fornitura Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107- quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.