Estratto determina AAM/PPA n. 502 dell'8 maggio 2017 Sono autorizzate le seguenti variazioni e conseguenti modifiche di tutti i paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto (e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette): cambio denominazione da «Flebogamma 5%» a «PLITAGAMMA»; adeguamento degli stampati al QRD template e alle linee guida europee relative ai medicinali emoderivati e ai prodotti a base di immunoglobulina umana normale per uso endovenoso; introduzione nel processo di produzione del prodotto finito di due nuovi step di inattivazione/rimozione virale, quali: trattamento con solvente/detergente e nanofiltrazione mediante filtri da 20 nm e 35 nm; sostituzione di tutte le informazioni relative ad origine, qualita' e sicurezza del plasma inserite nel Plasma Master File, certificato dall'EMA (EMEA/H/PMF/000002/04 - Titolare Instituto Grifols S.A.) con tutte le informazioni relative ad origine, qualita' e sicurezza del plasma raccolto esclusivamente presso i servizi trasfusionali italiani; modifiche dei seguenti limiti di accettabilita' per le specifiche del prodotto finito: Parte di provvedimento in formato grafico eliminazione dei seguenti parametri di specifica al fine di conformarsi alla Monografia di Farmacopea europea in vigore: «Irregular Antibodies»; «Particles»; «HBsAg»; aggiunta dei seguenti parametri di specifica e relativi metodi di prova: TNBP : ≤ 2 µg/ml POLISORBATE 80: ≤ 100 µg/ml ACETATE: ≤ 1 mg/ml aggiunta dei seguenti sistemi di chiusura per il confezionamento primario: STOPPER 20 mm 1303 W-888 GREY (in gomma a base di clorobutil-isoprene); STOPPER 20 mm C1404 6422 GS (in gomma a base di clorobutile); STOPPER 32 mm C1504 6422 GS (in gomma a base di clorobutile). In aggiunta alle confezioni gia' autorizzate sono autorizzate anche le confezioni di seguito indicate: Confezione: «50 mg/ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 10 ml - AIC n. 029249075 (base 10) 0VWMKM (base 32). Confezione: «50 mg/ml soluzione per infusione» 1 flacone in vetro da 400 ml - AIC n. 029249087 (BASE 10) 0VWMKZ (BASE 32). Forma farmaceutica: soluzione per infusione. Principio attivo: immunoglobulina umana normale (IVIg). Eliminazione del set infusionale dalle confezioni precedentemente autorizzate e conseguente modifica della descrizione delle confezioni come di seguito indicato: Parte di provvedimento in formato grafico Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le confezioni, identificate con codice di AIC 029249075 e 029249087, e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn) Classificazione ai fini della fornitura Per le confezioni, identificate con codice di AIC 029249075 e 029249087, e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: OSP - medicinali utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile Titolare AIC: Instituto Grifols S.A. con sede legale e domicilio in Poligono Levante - Calle Can Guasch, 2, 08150 - Parets Del Valles - Barcellona (Spagna). Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal novantesimo giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine le confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione non potranno piu' essere dispensate al pubblico e, conseguentemente, andranno ritirate dal commercio. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.