Estratto determina PPA n. 506/2017 dell'8 maggio 2017 
 
    E' autorizzato il seguente grouping di  variazioni:  B.II.d.2  d)
Modifica  della  procedura  di  prova  del  prodotto  finito.   Altre
modifiche   di   una   procedura   di   prova   (unico   metodo   per
Identification/Assay & Purity). B.II.d.1 e) Modifica dei parametri di
specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Modifica ai limiti  per
il Dissolution test. B.II.d.1.z) Modifica dei parametri di  specifica
e/o dei  limiti  del  prodotto  finito.  Modifica  per  la  specifica
Uniformity of mass/ average  mass  da  356.9  mg/cap  a120.0  mg/cap.
B.II.d.2.a) Modifica della procedura di prova  del  prodotto  finito.
Modifiche minori al  Dissolution  test.  B.II.d.2.f)  Modifica  della
procedura di prova del prodotto finito. Modifica  al  test  per  Iron
oxide. B.II.d.2.f) Modifica della procedura  di  prova  del  prodotto
finito. Modifica al Titanium dioxide test. B.II.d.2 a) Modifica della
procedura di prova del prodotto finito. Modifiche minori al  Loss  on
Drying test. B.II.d.2  a)  Modifica  della  procedura  di  prova  del
prodotto finito. Modifiche minori al Identification  of  Indigo  test
Carmine. 
relativamente alla specialita' medicinale TAMSULOSINA GERMED ed  alle
confezioni  autorizzate  all'immissione  in  commercio  in  Italia  a
seguito di procedura di mutuo riconoscimento. 
    Procedura: DE/H/2062/001/II/017/G. 
    Titolare A.I.C.: Germed Pharma S.r.l. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14  aprile  2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della  determinazione:   la   presente
determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello  della  sua
pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta   Ufficiale   della
Repubblica  italiana  e  sara'  notificata  alla  societa'   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.