Estratto determina PPA n. 506/2017 dell'8 maggio 2017 E' autorizzato il seguente grouping di variazioni: B.II.d.2 d) Modifica della procedura di prova del prodotto finito. Altre modifiche di una procedura di prova (unico metodo per Identification/Assay & Purity). B.II.d.1 e) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Modifica ai limiti per il Dissolution test. B.II.d.1.z) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Modifica per la specifica Uniformity of mass/ average mass da 356.9 mg/cap a120.0 mg/cap. B.II.d.2.a) Modifica della procedura di prova del prodotto finito. Modifiche minori al Dissolution test. B.II.d.2.f) Modifica della procedura di prova del prodotto finito. Modifica al test per Iron oxide. B.II.d.2.f) Modifica della procedura di prova del prodotto finito. Modifica al Titanium dioxide test. B.II.d.2 a) Modifica della procedura di prova del prodotto finito. Modifiche minori al Loss on Drying test. B.II.d.2 a) Modifica della procedura di prova del prodotto finito. Modifiche minori al Identification of Indigo test Carmine. relativamente alla specialita' medicinale TAMSULOSINA GERMED ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Procedura: DE/H/2062/001/II/017/G. Titolare A.I.C.: Germed Pharma S.r.l. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.