Estratto determina AAM/PPA n. 493 del 5 maggio 2017 
 
    Autorizzazione della variazione: Variazione di tipo II:  C.I.2.b)
Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza
medicinali per uso umano e veterinario.  Una  o  piu'  modifiche  del
riassunto delle caratteristiche del  prodotto,  dell'etichettatura  o
del foglio illustrativo di un medicinale, relativamente al medicinale
BUPRENORFINA MYLAN GENERICS; 
    Numero di procedura: n. UK/H/1949/001-003/II/012. 
    E'    autorizzato    l'aggiornamento    del    riassunto    delle
caratteristiche  del  prodotto,  del  foglio  illustrativo  e   delle
etichette, relativamente al medicinale «Buprenorfina Mylan Generics»,
nelle forme e confezioni: 
      A.I.C.  n.  039747011  -  «0,4  mg  compresse  sublinguali»   7
compresse in blister PVC/AL; 
      A.I.C.  n.  039747023  -  «0,4  mg  compresse  sublinguali»  28
compresse in blister PVC/AL; 
      A.I.C.  n.  039747035  -  «0,4  mg  compresse  sublinguali»  30
compresse in blister PVC/AL; 
      A.I.C.  n.  039747047  -  «0,4  mg  compresse  sublinguali»  70
compresse in blister PVC/AL; 
      A.I.C. n. 039747050 - «2 mg compresse sublinguali» 7  compresse
in blister PVC/AL; 
      A.I.C. n. 039747062 - «2 mg compresse sublinguali» 28 compresse
in blister PVC/AL; 
      A.I.C. n. 039747074 - «2 mg compresse sublinguali» 30 compresse
in blister PVC/AL; 
      A.I.C. n. 039747086 - «2 mg compresse sublinguali» 70 compresse
in blister PVC/AL; 
      A.I.C. n. 039747098 - «8 mg compresse sublinguali» 7  compresse
in blister PVC/AL; 
      A.I.C. n. 039747100 - «8 mg compresse sublinguali» 28 compresse
in blister PVC/AL; 
      A.I.C. n. 039747112 - «8 mg compresse sublinguali» 30 compresse
in blister PVC/AL; 
      A.I.C. n. 039747124 - «8 mg compresse sublinguali» 70 compresse
in blister PVC/AL; 
      A.I.C. n. 039747136 - «0,4 compresse sublinguali» 49  compresse
in blister PVC/AL; 
      A.I.C. n. 039747148 - «2 compresse sublinguali» 49 compresse in
blister PVC/AL; 
      A.I.C. n. 039747151 - «8 compresse sublinguali» 49 compresse in
blister PVC/AL. 
    Gli  stampati  corretti   ed   approvati   sono   allegati   alla
determinazione, di cui al presente estratto. 
    Titolare A.I.C.:  Mylan  S.p.a.,  con  sede  legale  e  domicilio
fiscale in Milano (MI), via Vittor Pisani, 20,  cap.  20124,  Italia,
codice fiscale 13179250157 
 
                              Stampati 
 
    1. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore   della   presente   determinazione   al    riassunto    delle
caratteristiche del prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le  etichette  devono  essere   redatti   in   lingua   italiana   e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di  Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che  intende  avvalersi
dell'uso  complementare  di  lingue  estere,  deve  darne  preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione  giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera.  In  caso  di
inosservanza  delle  disposizioni  sull'etichettatura  e  sul  foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo. 
 
                          Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata  in  vigore  della
presente determinazione che i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui
all'art. 2,  comma  1,  della  presente,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti,  a
decorrere dal termine di trenta giorni dalla  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  italiana  della  presente
determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.