Estratto determina n. 881/2017 dell'11 maggio 2017 
 
    Medicinale: MISKA. 
    Titolare A.I.C.: Crinos S.p.A., Via Pavia 6 - 20136 Milano. 
    Confezione: «875 mg/125  mg  compresse  rivestite  con  film»  12
compresse in blister Al/Al - A.I.C. n. 042174045 (in base 10)  1871LX
(in base 32). 
    Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. 
    Validita' prodotto integro: due anni. 
    Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: 
      principio attivo: amoxicillina triidrata equivalente a  875  mg
di amoxicillina e potassio clavulanato equivalente a 125 mg di  acido
clavulanico. 
    Eccipienti: 
    nucleo della compressa; 
    silice colloidale anidra; 
    magnesio stearato; 
    talco; 
    povidone K25; 
    cellulosa microcristallina; 
    crospovidone. 
    Rivestimento della compressa: 
    trietil citrato; 
    ipromellosa; 
    talco; 
    titanio diossido; 
    etilcellulosa; 
    alcool cetilico; 
    sodio laurilsolfato. 
Produttore/i del principio attivo. 
    Produttori principio attivo Amoxicillina Triidrata: 
      Sandoz Industrial Products S.A., Ctra.  Granollers  -08520  Les
Franqueses Del Valles, Barcelona; 
      Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A - 6250 Kundl, Austria. 
    Produttore principio attivo Potassio Clavulanato: 
      Sandoz Industrial Products SpA, Corso  Verona,  165,  Rovereto,
(TN), Italia. 
Produttore/i  del  prodotto  finito  (con  indicazione   fasi   della
produzione) 
    Produzione: Sandoz GmbH  Biochemiestrasse  10  A  -  6250  Kundl,
Austria. 
    Confezionamento primario: 
    Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A - 6250 Kundl, Austria; 
    Lek Pharmaceuticals d.d., Perzonali 47, 2391 Prevalje, Slovenia. 
    Confezionamento secondario: 
    Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A - 6250 Kundl, Austria; 
    Lek Pharmaceuticals d.d., Perzonali 47, 2391 Prevalje, Slovenia; 
    De Salute Srl, Via Antonio  Biasini,  26,  26015  Soresina  (CR),
Italia; 
    S.C.F. S.N.C. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio, 7,
Via Federico Barbarossa - 26824 Cavenago D'Adda, Lodi, Italia. 
    Controllo di qualita': 
    Lek Pharmaceuticals d.d., Perzonali 47, 2391 Prevalje, Slovenia; 
    Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A - 6250 Kundl, Austria; 
    Stada Arzneimittel  AG,  Stadastrasse  2-18,  61118  Bad  Vilbel,
Germania. 
    Rilascio dei lotti: 
    Lek Pharmaceuticals d.d., Perzonali 47, 2391 Prevalje, Slovenia; 
    Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A - 6250 Kundl, Austria; 
    Stada Arzneimittel  AG,  Stadastrasse  2-18,  61118  Bad  Vilbel,
Germania. 
    Indicazioni terapeutiche: «Miska» e' indicato per il  trattamento
delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini: 
    sinusite batterica acuta (adeguatamente diagnosticata); 
    otite media acuta; 
    esacerbazioni   acute   di   bronchite   cronica   (adeguatamente
diagnosticate); 
    polmonite acquisita in comunita'; 
    cistite; 
    pielonefrite; 
    infezioni  della  pelle  e  dei  tessuti  molli  in   particolare
cellulite, morsi di animale,  ascesso  dentale  grave  con  cellulite
diffusa; 
    infezioni ossee ed articolari, in particolare osteomielite. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: «875 mg/125  mg  compresse  rivestite  con  film»  12
compresse in blister Al/Al - A.I.C. n. 042174045 (in base 10)  1871LX
(in base 32). 
    Classe di rimborsabilita': «A». 
    Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,67. 
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,76. 
    Qualora  il  principio  attivo,  sia  in  monocomponente  che  in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla  presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma  1,  ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge  8  novembre  2012,  n.  189,  dal  giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o  del  certificato  di
protezione complementare, pubblicata  dal  Ministero  dello  sviluppo
economico. 
    Sino alla scadenza del termine di cui  al  precedente  comma,  il
medicinale «Miska» e' classificato, ai sensi dell'art. 12,  comma  5,
del  decreto-legge  13  settembre  2012,  n.  158,  convertito,   con
modificazioni, dalla legge 8 novembre  2012,  n.  189,  nell'apposita
sezione, dedicata ai  farmaci  non  ancora  valutati  ai  fini  della
rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993,  n.  537  e  successive  modificazioni,
denominata classe C (nn). 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Miska»
e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo
allegato alla presente determinazione. 
    E' approvato il  riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto
allegato alla presente determinazione. 
 
                         Tutela brevettuale 
 
    Il  titolare  dell'A.I.C.  del  farmaco  generico  e'   esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e  delle  vigenti  disposizioni
normative in materia brevettuale. 
    Il  titolare  dell'A.I.C.  del  farmaco  generico   e'   altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che  impone  di  non  includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle  caratteristiche  del
prodotto  del  medicinale  di  riferimento  che  si   riferiscono   a
indicazioni o  a  dosaggi  ancora  coperti  da  brevetto  al  momento
dell'immissione in commercio del medicinale. 
 
     Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR 
 
    Al momento del  rilascio  dell'autorizzazione  all'immissione  in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici  di  aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia,  il
titolare  dell'autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza  per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco  EURD)  di  cui  all'art.
107-quater, par.  7  della  direttiva  2010/84/CE  e  pubblicato  sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.