Estratto determina AAM/PPA n. 398 del 14 aprile 2017 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale HEXVIX, nelle forme e confezioni di seguito indicate: confezioni: «85 mg polvere e solvente per soluzione endovescicale» 1 flaconcino in vetro da 10 ml polv e 1 siringa prer da 50 ml solv con dispositiv mini-spike, A.I.C. n. 037598036 (in base 10), 13VDUN (in base 32); «85 mg polvere e solvente per soluzione endovescicale» 1 flaconcino in vetro da 10 ml polv e 1 siringa prer da 50 ml solv senza dispositiv mini-spike, A.I.C. n. 037598048 (in base 10), 13VDV0 (in base 32). Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione endovescicale. Principio attivo: esaminolevulinato cloridrato. Titolare A.I.C.: Ipsen S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via del Bosco Rinnovato n. 6 - Milanofiori Nord, palazzo U7 - 20090 Assago (Milano). E', altresi', adeguato lo standard terms della confezione gia' autorizzata: da: «037598024 - "85 mg polv. e solv. per soluzione per uso endovescicale" - kit da 1 flaconcino in vetro di polv. da 10 ml e 1 flaconcino in pp di solv. da 50 ml», a: «037598024 - "85 mg polvere e solvente per soluzione endovescicale" 1 flaconcino in vetro da 10 ml polvere e 1 flaconcino in pp da 50 ml solvente». L'RMS esprime parere favorevole al seguente grouping di variazioni: B.II.e.1.b.2: Aggiunta di un nuovo confezionamento primario; B.II.b.1.f) Aggiunta di un sito produttivo per la produzione del solvente relativo alle siringhe preriempite; B.II.b.3.b) Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito; B.II.b.5 z) Modifica ai controlli in process per il «bioburden test» relativo al solvente per le siringhe preriempite; B.II.b.5 z) Modifica ai controlli in process per il «test for filled volume» relativo al solvente per le siringhe preriempite; B.II.d.1.a Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti per le siringhe preriempite (pH); B.II.d.2.f) Modifica della procedura di prova («Appearance») relativa al solvente per le siringhe preriempite al fine di rispecchiare la conformita' alla PhEur. Gli stampati corretti ed approvati fanno parte integrante della presente determinazione. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le nuove confezioni autorizzate all'art. 1, della determinazione di cui al presente estratto, e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)». Classificazione ai fini della fornitura Per le nuove confezioni all'art. 1, della determinazione di cui al presente estratto, e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 4, comma 1, della determinazione di cui al presente estratto, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.