Estratto determina AAM/PPA n. 479/2017 del 4 maggio 2017 
 
    E' autorizzata la seguente variazione di tipo  II:  B.II.h.1.b.1)
Aggiornamento delle informazioni sulla «valutazione di sicurezza  per
gli agenti avventizi»  (sezione  3.2.A.2)  -  Sostituzione  di  studi
obsoleti in materia di fasi di fabbricazione e  di  agenti  avventizi
gia' riportati nel fascicolo - con alterazione della valutazione  dei
rischi,  relativamente  al  medicinale  PLASMASAFE,  nelle  forme   e
confezioni: 
      A.I.C. n. 033369012 - soluzione per infusione 1  sacca  da  200
ml: 
        aggiornamento  delle  informazioni  riportate  nella  sezione
3.2.A.2  Adventitious  Agents  Safety  Evaluation  del  dossier   con
aggiornamento del Viral Risk Assessment per HAV; 
        aggiornamento del Risk Management Plan. 
    La variazione comporta  la  modifica  dei  paragrafi  4.4  e  4.5
dell'RCP e corrispondente paragrafo del foglio illustrativo. 
    Gli stampati corretti ed approvati sono  allegati  alla  presente
determinazione: 
      titolare A.I.C.: Kedrion S.p.A.  (codice  fiscale  01779530466)
con sede legale e domicilio fiscale in localita' Ai Conti -  Frazione
Castelvecchio Pascoli - 55051 Barga - Lucca (LU) Italia. 
 
                              Stampati 
 
    1. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore   della   presente   determinazione,   al   riassunto    delle
caratteristiche del prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n.  219  e  successive  modificazioni  ed
integrazioni, il foglio illustrativo e  le  etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio che  intende
avvalersi  dell'uso  complementare  di  lingue  estere,  deve   darne
preventiva comunicazione all'Agenzia italiaan del farmaco e tenere  a
disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in
altra lingua estera.  In  caso  di  inosservanza  delle  disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14  aprile  2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n.  101
del 3 maggio 2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.