Estratto determina AAM/PPA n. 477/2017 del 4 maggio 2017 
 
    E' autorizzato il seguente  grouping  di  variazioni:  B.II.d.1.c
Modifica dei parametri di  specifica  e/o  dei  limiti  del  prodotto
finito - Aggiunta di un nuovo parametro di specifica  alla  specifica
con il  corrispondente  metodo  di  prova,  B.II.d.1.e  Modifica  dei
parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto  finito.  Modifica
al di fuori dei limiti di specifica  approvati,  B.II.d.2.d  Modifica
della procedura di prova del prodotto finito. Altre modifiche di  una
procedura di prova relativamente ai medicinali «MITTOVAL» e «XATRAL»,
nelle forme e confezioni: 
      «Mittoval»: 
        A.I.C.  n.  026670024  -  «2,5  mg  compresse  rivestite»  30
compresse; 
      «Xatral»: 
        A.I.C.  n.  027314018  -  «2,5  mg  compresse  rivestite»  30
compresse. 
    Modifica della metodica per l'esecuzione del test di dissoluzione
delle compresse, aggiornamento dei  limiti  di  accettazione  per  il
saggio di dissoluzione al termine del periodo di validita',  aggiunta
del saggio di dissoluzione delle  compresse  tra  le  specifiche  del
prodotto finito al rilascio. 
    Titolare A.I.C.: Sanofi S.P.A. (codice  fiscale  n.  00832400154)
con sede legale e domicilio fiscale in viale  Luigi  Bodio  n.  37/B,
20158 - Milano (MI) Italia. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del  14  aprile  2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.