Estratto determina AAM/PPA n. 485 del 4 maggio 2017 Autorizzazione della variazione: B.II.e.5.b Modifica delle dimensioni dell'imballaggio del prodotto finito Soppressione di una o piu' dimensioni d'imballaggio, B.II.e.1.a.3.- Modifica del confezionamento primario del prodotto finito. Composizione quali quantitativa medicinali sterili e medicinali biologici o immunologici - Modifica della composizione quali quantitativa del confezionamento primario. Relativamente al medicinale: BICANOVA. Numero procedura europea: DE/H/0438/001-003/II/015/G. Titolare A.I.C.: Fresenius Medical Care Italia S.p.a. Sono autorizzate le seguenti variazioni: B.II.e.5.b. - Modifica nella dimensione della confezione del prodotto finito. Soppressione di una o piu confezioni. Sono eliminate le confezioni di seguito elencate: A.I.C. 037096017 - «1,5% glucosio» 4 sacche da 1500 ml con sistema staysafe; A.I.C. 037096056 - «2,3% glucosio» 4 sacche da 1500 ml con sistema staysafe; A.I.C. 037096094 - «4,25% glucosio» 4 sacche da 1500 ml con sistema staysafe. B.II.e.1.a.3.- Modifica del confezionamento primario del prodotto finito. Composizione quali quantitativa. Medicinali sterili e medicinali biologici o immunologici - Modifica della composizione quali quantitativa del confezionamento primario. Parte di provvedimento in formato grafico Relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.