Estratto determina AAM/PPA n. 482/2017 del 4 maggio 2017
E' autorizzata la modifica del regime di fornitura:
da: RR - Medicinale soggetto a prescrizione medica ripetibile;
a: SOP - Medicinale senza obbligo di prescrizione,
per il medicinale MINOXIDIL BIORGA e relativamente alla
confezione:
AIC n. 042311023 - «5% soluzione cutanea» 3 flaconi in hdpe da
60 ml con pompa spray ed applicatore;
AIC n. 042311047 - «2% soluzione cutanea» 3 flaconi in hdpe da
60 ml con pompa spray ed applicatore.
I nuovi stampati corretti ed approvati sono allegati alla
presente determinazione.
Titolare AIC: Laboratoires Bailleul S.A., con sede legale e
domicilio fiscale in Laboratoires Bailleul S.A., con sede legale e
domicilio fiscale in 10-12 Avenue Pasteur L-2310 Luxembourg (LU).
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
determinazione di cui al presente estratto che i lotti prodotti nel
periodo di cui al paragrafo «Stampati» comma 1, dello stesso, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio
illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare A.I.C.
rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.