Estratto determina AAM/PPA n. 516/2017 del 9 maggio 2017 E' autorizzata la modifica del regime di fornitura: da: SOP - Medicinale senza obbligo di prescrizione; a: OTC - Medicinale di automedicazione, per il medicinale LOSIPACO relativamente alle confezioni: AIC n. 042141010 - «2 mg/125 mg compresse» 8 compresse in blister pvc/aclar/al; AIC n. 042141022 - «2 mg/125 mg compresse» 8 compresse in blister pvc/pvdc/al; AIC n. 042141034 - «2 mg/125 mg compresse» 6 compresse in blister pvc/aclar/al; AIC n. 042141046 - «2 mg/125 mg compresse» 6 compresse in blister pvc/pvdc/al; AIC n. 042141059 - «2 mg/125 mg compresse» 12 compresse in blister pvc/aclar/al; AIC n. 042141061 - «2 mg/125 mg compresse» 12 compresse in blister pvc/pvdc/al. I nuovi stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determinazione. Titolare AIC: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano (MI), via Civitali, 1 - cap 20148, Italia, codice fiscale 00748210150. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della determinazione di cui al presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al paragrafo «Stampati» comma 1, dello stesso, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare A.I.C. n. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica.