Estratto determinazione AAM/PPA n. 518 del 9 maggio 2017 
 
    Autorizzazione della variazione: B.I.z Modifiche qualitative  del
principio attivo -  altra  variazione  relativamente  al  medicinale:
ACIDO IBANDRONICO ALTER. 
    Numero procedura europea: UK/H/2163/001/II/014. 
    Titolare AIC: Laboratori Alter S.r.l. 
    E' autorizzata la seguente variazione: aggiornamento dell'AP  per
il principio attivo  acido  ibandronico  prodotto  da  Pharmaceutical
Works Polpharma S.A. dalla versione 03 di febbraio 2012 alla versione
05 di agosto 2013. 
 
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|                da               |                a                |
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|                                 |      3.2.S. Drug Substance      |
|    3.2.S. Drug SubstanceIband   | Ibandronate Sodium Monohydrate  |
|    ronate Sodium Monohydrate    |  Applicant's Part Version:  AP  |
|    Applicant's Part Version:    |  CTD, version 05, August 2013   |
| Version 03, dated February 2012 |    Amendment-01 November 2013   |
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    relativamente alle confezioni di seguito riportate: 
      AIC n. 040658015 - «150 mg  compresse  rivestite  con  film»  1
compressa in blister pa/al/pvc-al; 
      AIC n. 040658027 - «150 mg  compresse  rivestite  con  film»  3
compresse in blister pa/al/pvc-al. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14  aprile  2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.