Estratto determinazione AAM/PPA n. 518 del 9 maggio 2017 Autorizzazione della variazione: B.I.z Modifiche qualitative del principio attivo - altra variazione relativamente al medicinale: ACIDO IBANDRONICO ALTER. Numero procedura europea: UK/H/2163/001/II/014. Titolare AIC: Laboratori Alter S.r.l. E' autorizzata la seguente variazione: aggiornamento dell'AP per il principio attivo acido ibandronico prodotto da Pharmaceutical Works Polpharma S.A. dalla versione 03 di febbraio 2012 alla versione 05 di agosto 2013. ===================================================================== | da | a | +=================================+=================================+ | | 3.2.S. Drug Substance | | 3.2.S. Drug SubstanceIband | Ibandronate Sodium Monohydrate | | ronate Sodium Monohydrate | Applicant's Part Version: AP | | Applicant's Part Version: | CTD, version 05, August 2013 | | Version 03, dated February 2012 | Amendment-01 November 2013 | +---------------------------------+---------------------------------+ relativamente alle confezioni di seguito riportate: AIC n. 040658015 - «150 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister pa/al/pvc-al; AIC n. 040658027 - «150 mg compresse rivestite con film» 3 compresse in blister pa/al/pvc-al. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.