Estratto provvedimento n. 238 del 28 aprile 2017 
 
    Medicinale veterinario: VETMEDIN. 
    Confezioni: A.I.C. n. 102409. 
    Titolare A.I.C.: Boehringer ingelheim Italia S.p.a. via  Giovanni
Lorenzini 8 - 20139 Milano. 
    Oggetto del provvedimento: 
      Raggruppamento di due variazioni tipo IB: 
        Variazione IB:C.I.7.a) Soppressione di una forma farmaceutica
(compresse appetibili); 
        Variazione IB:C.I.7.a) Soppressione di una forma farmaceutica
(soluzione iniettabile). 
    Si autorizza, per la specialita' medicinale indicata, le seguenti
modifiche: 
    L'eliminazione della forma farmaceutica, compressa appetibile,  e
le relative confezioni di seguito indicate: 
      Vetmedin 1,25 mg compresse appetibili per cani - 50 compresse -
A.I.C. n. 102409048; 
      Vetmedin 2,5 mg compresse appetibili per cani - 50 compresse  -
A.I.C. n. 102409051; 
      Vetmedin 5 mg compresse appetibili per cani -  50  compresse  -
A.I.C. n. 102409063. 
    L'eliminazione della forma farmaceutica, soluzione iniettabile, e
le relative confezioni di seguito indicate: 
      Vetmedin 0,75 mg/ml soluzione iniettabile per cani (flacone  da
5 ml) - A.I.C. n. 102409075; 
      Vetmedin 0,75 mg/ml soluzione iniettabile per cani (flacone  da
10 ml) - A.I.C. n. 102409087. 
    Rimane pertanto autorizzata la forma farmaceutica, capsula, e  le
relative confezioni di seguito indicate: 
      Vetmedin 1,25 mg capsule per cani -  100  compresse  A.I.C.  n.
102409036; 
      Vetmedin 2,5 mg capsule per  cani -  100  compresse  A.I.C.  n.
102409012; 
      Vetmedin 5 mg  capsule  per  cani -  100  compresse  A.I.C.  n.
102409024. 
    Si  autorizzano  inoltre  le  modiche  editoriali  riportate  nel
riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto  come   di   seguito
descritte: 
      6.5 Natura e composizione del condizionamento primario 
      Flaconi in polipropilene (PP) bianco da 100 capsule con tappo a
vite  bianco,  a  prova  di  bambino,  in  polipropilene  (PP)  o  in
polietilene  ad  alta  intensita'   (HDPE)   con   distanziatore   in
polipropilene (PP) bianco. 
      Flaconi in polietilene ad alta intensita' (HDPE) bianco da  100
capsule con tappo a vite bianco a prova di bambino  in  polipropilene
(PP), privo di distanziatore. 
    Ogni contenitore e' confezionato in un astuccio di cartone. 
    E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. 
    2. Composizione qualitativa e quantitativa 
    Ogni capsula contiene: 
      Principio attivo: 
        primobendan 1,25 mg; 
        primobendan 2,5 mg; 
        primobendan 5 mg. 
      Eccipienti: 
        capsule da 1,25 mg: titanio diossido (E 171) 0,9760 mg, ferro
ossido giallo (E 172) 0,0439 mg. 
        capsule da 2,5 mg: titanio diossido (E 171) 1,3227 mg,  ferro
ossido rosso (E 172) 0,0496 mg; ferro ossido giallo (E172) 0,2480 mg. 
        capsule da 5 mg: titanio diossido (E 171) 1,2320  mg;  giallo
tramonto FCF (E 110) 0,3080 mg. 
    Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1. 
    Per effetto delle suddette variazioni gli stampati devono  essere
modificati nella sezioni pertinente. 
    I lotti gia' prodotti  possono  essere  commercializzati  fino  a
scadenza. 
    Il presente estratto sara' pubblicato  nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il  relativo  provvedimento  verra'
notificato all'impresa interessata.