Estratto determina AAM/PPA n. 530 del 15 maggio 2017 
 
    Autorizzazione  della  variazione:   variazione   di   tipo   II:
B.II.h.1.b.1), relativamente al medicinale PLASMAGRADE. 
    Sono autorizzate le seguenti variazioni: 
      aggiornamento  delle  informazioni  riportate   nella   sezione
3.2.A.2  Adventitious  Agents  Safety  Evaluation  del  dossier   con
aggiornamento del Viral Risk Assessment per HAV; 
      aggiornamento del Risk Management Plan; 
      aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del  prodotto
al  paragrafo  4.4  e  4.5  e  corrispondente  sezioni   del   foglio
illustrativo, relativamente al medicinale Plasmagrade, nella forma  e
confezione: 
        AIC n. 041868011 - «soluzione per infusione» 1 sacca  da  200
ml. 
    Gli  stampati  corretti   ed   approvati   sono   allegati   alla
determinazione, di cui al presente estratto. 
    Titolari AIC: Kedrion S.p.a.  (codice  fiscale  01779530466)  con
sede legale e domicilio fiscale in  localita'  ai  conti  -  frazione
Castelvecchio Pascoli - 55051 Barga - Lucca Italia. 
 
                              Stampati 
 
    1. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore   della   presente   determinazione   al    riassunto    delle
caratteristiche del prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al foglio illustrativo. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le  etichette  devono  essere   redatti   in   lingua   italiana   e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di  Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che  intende  avvalersi
dell'uso  complementare  di  lingue  estere,  deve  darne  preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione  giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera.  In  caso  di
inosservanza  delle  disposizioni  sull'etichettatura  e  sul  foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata  in  vigore  della
presente determinazione che i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui
all'art. 2,  comma  1,  della  presente,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
    Decorrenza  di  efficacia   della   determinazione   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.