Estratto determina n. 243 del 12 maggio 2017 
 
    E' autorizzata l'importazione parallela del  medicinale  DEPAKINE
Chrono 500 mg 30 modifikuoto  atapalaidavimo  Tab.  bottle  PP  dalla
Lituania  con  numero  di  autorizzazione  LT/1/94/0818/002,  con  le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano  valide  ed
efficaci  alla   data   di   entrata   in   vigore   della   presente
determinazione: 
      importatore: Gekofar S.r.l. con sede legale in piazza Duomo  n.
16 - 20122 Milano; 
      confezione:  DEPAKIN  CHRONO  «500  mg  compresse  a   rilascio
prolungato» 30 compresse in flacone PP; codice A.I.C.: 043478027  (in
base 10) 19GV0C (in base 32). 
    Forma farmaceutica: compresse a rilascio prolungato. 
    Ogni compressa contiene: 
      principio attivo: 333,0 mg sodio valproato  -  145,0  mg  acido
valproico (corrispondenti a 500 mg di sodio valproato); 
      nucleo:  etilcellulosa,   ipromellosa,   diossido   di   silice
colloidale idrata, diossido di silice  colloidale  anidra,  saccarina
sodica. Film: ipromellosa,  poliacrilato  dispersione  30%,  macrogol
6000, talco, titanio diossido. 
 
                      Indicazioni terapeutiche 
 
    Nel trattamento dell'epilessia generalizzata, in  particolare  in
attacchi di tipo: 
      assenza; 
      mioclonico; 
      tonico-clonico; 
      atonico; 
      misto, 
    e nell'epilessia parziale: 
      semplice o complessa; 
      secondariamente generalizzata. 
    Nel trattamento di sindromi specifiche (West, Lennox-Gastaut). 
    Officine  di  confezionamento  secondario:   S.C.F.   S.n.c.   Di
Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio via F. Barbarossa n. 7 -
26824 Cavenago d'Adda - LO; XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.A., via
Amendola n. 1, 20090 Caleppio di Settala (MI); CIT S.r.l., via  Primo
Villa n. 17, 20875 Burago Molgora (MB). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione:  «Depakin  Chrono»  «500  mg  compresse  a   rilascio
prolungato» 30 compresse in flacone  PP;  codice  A.I.C.:  043478027;
classe di rimborsabilita': «C (nn)». 
    La confezione sopradescritta e' collocata in  «apposita  sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  classe
«C (nn)», nelle  more  della  presentazione  da  parte  del  titolare
dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione:  «Depakin  Chrono»  «500  mg  compresse  a   rilascio
prolungato» 30 compresse in flacone PP; codice A.I.C.: 043478027;  RR
- medicinali soggetti a prescrizione medica. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.