Estratto determina IP n. 255 del 12 maggio 2017 
 
    E' autorizzata l'importazione parallela del  medicinale  NOCTAMID
2,5 mg/ml gotas  orales  en  solucion  dalla  Spagna  con  numero  di
autorizzazione 63332 C.N.  902155-9  il  quale,  per  le  motivazioni
espresse  in  premessa,  deve  essere  posto  in  commercio  con   la
denominazione Minias e con le specificazioni di  seguito  indicate  a
condizione che siano valide ed efficaci al  momento  dell'entrata  in
vigore della presente Determinazione; 
    Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza  a
Chiaia, 8 - 80121 Napoli; 
    Confezione: MINIAS «2,5 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone  20
ml. 
    Codice AIC: 045288014 (in base 10) 1C62LG (in base 32). 
    Forma farmaceutica: gocce orali, soluzione. 
    Composizione: 100 ml di soluzione contengono: 
      Principio attivo: lormetazepam 250 mg 
      Eccipienti:  saccarina  sodica,  aroma  di  arancio,  aroma  di
limone, aroma di caramello, glicerolo (E422),  etanolo  96%,  glicole
propilenico. 
    Indicazioni   terapeutiche:   trattamento   a    breve    termine
dell'insonnia. 
    Le benzodiazepine sono indicate  soltanto  quando  l'insonnia  e'
grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio. 
    Officine di confezionamento secondario 
      XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.A.,  via  Amendola  1,  20090
Caleppio di Settala (MI); De Salute S.r.l. via Antonio Biasini, 26  -
26015 Soresina (CR); S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e  Pelizzola
Mirko Claudio via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - Lo; 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: MINIAS «2,5 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone  20
ml. 
    Codice AIC: 045288014; Classe di rimborsabilita': C (nn). 
    La confezione sopradescritta e' collocata in  «apposita  sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: MINIAS «2,5 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone  20
ml. 
    Codice AIC: 045288014; RR - medicinale  soggetto  a  prescrizione
medica. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.