Estratto decreto n. 58 del 4 maggio 2017 
 
    Procedura decentrata n. ES/V/0266/001/DC. 
    Medicinale   veterinario   ad   azione    immunologica    SUVAXYN
Parvo/E-Amphigen emulsione iniettabile per suini. 
    Titolare A.I.C.: la societa' Zoetis Italia S.r.l. con sede in via
Andrea Doria n. 41 M - 00192, Roma - codice fiscale n. 12000641006. 
    Produttore responsabile rilascio lotti:  lo  stabilimento  Zoetis
Manufacturing & Research Spain S.L. Ctra. Camprodon s/n_-  «La  Riba»
17813, Vall de Bianya, Girona - Spagna. 
    Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.: 
      confezione da  1  flacone  da  20  ml  (10  dosi) -  A.I.C.  n.
104972017; 
      confezione da  1  flacone  da  50  ml  (25  dosi) -  A.I.C.  n.
104972029. 
    Composizione: 
    ogni dose (2 ml) contiene: 
      principi attivi: 
        parvovirus suino inattivato, ceppo S-80: HI ≥ 94,1*; 
        erysipelothrix rhusiopathiae inattivato, sierotipo  2,  ceppo
B-7: PR 1 - 13,5**; 
      adiuvanti: 
        amphigen Base***: 23,1 mg; 
        drakeol (paraffina liquida): 64,5 mg; 
        eccipienti: cosi' come indicato  nella  tecnica  farmaceutica
acquisita agli atti. 
    *   Media   geometrica   del   titolo   di   anticorpi   inibenti
l'emoagglutinazione ottenuti dopo la vaccinazione dei conigli con una
dose di una ½ diluizione del vaccino da testare. 
    ** Potenza relativa comparata ad un siero di riferimento ottenuto
da  un  vaccino  che  ha  dato  protezione  soddisfacente  in   suini
vaccinati. 
    *** Di cui il 60% (13,8 mg) e' paraffina liquida. 
    Specie di destinazione: suini. 
    Indicazioni terapeutiche: 
      per l'immunizzazione attiva di scrofe non gravide  e  scrofette
per ridurre l'incidenza di febbre e di morte improvvisa causata dalle
infezioni da erysipelothrix rhusiopathiae  (sierotipi  1  e  2),  per
ridurre l'incidenza delle lesioni cutanee a  diamante  causate  dalle
infezioni da erysipelothrix rhusiopathiae (sierotipo 2) e per ridurre
l'infezione  transplacentare  ed  i   problemi   della   riproduzione
associati  (problemi  riproduttivi  dovuti  alla  morte   del   feto,
caratterizzata da un aumento del numero di feti mummificati)  causati
dal parvovirus suino (PPV); 
      inizio dell'immunita' (PPV): la  vaccinazione  delle  scrofe  e
scrofette  da  riproduzione  prima  della  gravidanza,   secondo   il
programma  descritto  al  paragrafo  4.9,  determina  una   riduzione
dell'infezione transplacentare da PPV durante il secondo trimestre di
gravidanza; 
      inizio  dell'immunita'  (E.  rhusiopathiae):  a  partire  da  3
settimane dopo il completamento della vaccinazione primaria. 
    Durata  dell'immunita':  6  mesi  dopo  il  completamento   della
vaccinazione primaria (PPV ed E. rhusiopathiae). 
    Validita': 
      del medicinale veterinario  confezionato  per  la  vendita:  15
mesi; 
      dopo  prima  apertura  del  confezionamento   primario:   usare
immediatamente. 
    Tempi di attesa: zero giorni. 
    Regime   di   dispensazione:   da   vendersi   soltanto    dietro
presentazione di ricetta medico veterinaria  in  triplice  copia  non
ripetibile. 
    Decorrenza di efficacia del decreto: efficacia immediata.