Estratto decreto n. 58 del 4 maggio 2017 Procedura decentrata n. ES/V/0266/001/DC. Medicinale veterinario ad azione immunologica SUVAXYN Parvo/E-Amphigen emulsione iniettabile per suini. Titolare A.I.C.: la societa' Zoetis Italia S.r.l. con sede in via Andrea Doria n. 41 M - 00192, Roma - codice fiscale n. 12000641006. Produttore responsabile rilascio lotti: lo stabilimento Zoetis Manufacturing & Research Spain S.L. Ctra. Camprodon s/n_- «La Riba» 17813, Vall de Bianya, Girona - Spagna. Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.: confezione da 1 flacone da 20 ml (10 dosi) - A.I.C. n. 104972017; confezione da 1 flacone da 50 ml (25 dosi) - A.I.C. n. 104972029. Composizione: ogni dose (2 ml) contiene: principi attivi: parvovirus suino inattivato, ceppo S-80: HI ≥ 94,1*; erysipelothrix rhusiopathiae inattivato, sierotipo 2, ceppo B-7: PR 1 - 13,5**; adiuvanti: amphigen Base***: 23,1 mg; drakeol (paraffina liquida): 64,5 mg; eccipienti: cosi' come indicato nella tecnica farmaceutica acquisita agli atti. * Media geometrica del titolo di anticorpi inibenti l'emoagglutinazione ottenuti dopo la vaccinazione dei conigli con una dose di una ½ diluizione del vaccino da testare. ** Potenza relativa comparata ad un siero di riferimento ottenuto da un vaccino che ha dato protezione soddisfacente in suini vaccinati. *** Di cui il 60% (13,8 mg) e' paraffina liquida. Specie di destinazione: suini. Indicazioni terapeutiche: per l'immunizzazione attiva di scrofe non gravide e scrofette per ridurre l'incidenza di febbre e di morte improvvisa causata dalle infezioni da erysipelothrix rhusiopathiae (sierotipi 1 e 2), per ridurre l'incidenza delle lesioni cutanee a diamante causate dalle infezioni da erysipelothrix rhusiopathiae (sierotipo 2) e per ridurre l'infezione transplacentare ed i problemi della riproduzione associati (problemi riproduttivi dovuti alla morte del feto, caratterizzata da un aumento del numero di feti mummificati) causati dal parvovirus suino (PPV); inizio dell'immunita' (PPV): la vaccinazione delle scrofe e scrofette da riproduzione prima della gravidanza, secondo il programma descritto al paragrafo 4.9, determina una riduzione dell'infezione transplacentare da PPV durante il secondo trimestre di gravidanza; inizio dell'immunita' (E. rhusiopathiae): a partire da 3 settimane dopo il completamento della vaccinazione primaria. Durata dell'immunita': 6 mesi dopo il completamento della vaccinazione primaria (PPV ed E. rhusiopathiae). Validita': del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 15 mesi; dopo prima apertura del confezionamento primario: usare immediatamente. Tempi di attesa: zero giorni. Regime di dispensazione: da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico veterinaria in triplice copia non ripetibile. Decorrenza di efficacia del decreto: efficacia immediata.