Estratto determina IP n. 268 del 18 maggio 2017 
 
    E'   autorizzata   l'importazione   parallela   del    medicinale
BETABIOPTAL 2 mg/5 mg/ ml picături oftalmice flac. 5 ml dalla Romania
con numero di autorizzazione 6969/2006/01, con le  specificazioni  di
seguito indicate e a condizione che siano  valide  ed  efficaci  alla
data di entrata in vigore della presente determinazione: 
      importatore: GMM Farma  S.r.l.  CIS  di  Nola  Isola  8,  lotti
8105/10 - 80035 Nola (NA); 
      confezione: «Betabioptal» «0,2% + 0,5%  collirio,  sospensione»
flacone 5 ml; 
      codice A.I.C.: n. 044939015 (in base 10) 1BVFS7 (in base 32); 
      forma farmaceutica: collirio, sospensione; 
      composizione: 100 ml di sospensione contengono: 
        principi attivi: Betametasone 0,2 g; Cloramfenicolo 0,5 g; 
        eccipienti: Macrogol 300; Macrogol 1500; Macrogol 4000; Acido
borico; Sodio borato; Polisorbato 80; Ipromellosa; Tiomersale;  Acqua
depurata. 
    Indicazioni  terapeutiche:  «Betabioptal»   e'   indicato   nelle
infezioni  oftalmiche   non   purulente   da   germi   sensibili   al
cloramfenicolo quando sia utile associare  l'azione  antinfiammatoria
del betametasone. In  particolare:  flogosi  del  segmento  anteriore
dell'occhio,  specie  post-operatorie;  congiuntiviti  batteriche  ed
allergiche; iridocicliti acute. 
    Officine di confezionamento secondario: 
      S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola  Mirko  Claudio
Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda (LO); 
      De Salute S.r.l. Via Antonio Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: «Betabioptal» «0,2%  +  0,5%  collirio,  sospensione»
flacone 5 ml. 
    Codice A.I.C.: n. 044939015; Classe di rimborsabilita': C (nn). 
    La confezione sopradescritta e' collocata in  «apposita  sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: «Betabioptal» «0,2%  +  0,5%  collirio,  sospensione»
flacone 5 ml. 
    Codice  A.I.C.:  n.  044939015;  RR  -  medicinale   soggetto   a
prescrizione medica. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.