Estratto determina PPA n. 520/2017 dell'11 maggio 2017 
 
    E' autorizzato il seguente  grouping  di  variazioni:  B.I.a.1.e)
B.II.b.1.c)  Aggiunta  del  sito  Sanquin   Plasma   Products   B.V.,
Plesmanlaan  125,  1066CX  Amsterdam,  The  Netherlands,  come   sito
alternativo per la produzione della sostanza attiva, produzione della
Frazione V pasta da plasma umano per il prodotto FLEXBUMIN  200  g/L.
La fabbricazione della Frazione V pasta nel sito  di  Sanquin  Plasma
Products  B.V.  avviene  secondo  il  cosiddetto   NG-pathway   (next
generation pathway) a seguito di trasferimento di tecnologia dal sito
autorizzato Baxter AG di Vienna. Aggiunta  del  sito  Sanquin  Plasma
Products B.V., Plesmanlaan 125, 1066CX  Amsterdam,  The  Netherlands,
come sito alternativo per la produzione, a partire dalla Frazione  V,
di «heat treated human albumin bulk 200 g/l», prodotto intermedio per
la fabbricazione del prodotto «Flexbumin» 200 g/L.  La  fabbricazione
della «heat treated human albumin bulk 200 g/l» nel sito  di  Sanquin
Plasma Products B.V. avviene secondo il cosiddetto  Common  Flexbumin
Process a seguito di trasferimento di tecnologia dal sito autorizzato
di Baxalta US  Inc.,  Los  Angeles,  relativamente  alla  specialita'
medicinale «Flexbumin» nelle seguenti forme e confezioni  autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo
riconoscimento: 
      038109017 - «200 g/L soluzione per infusione» 24 sacche  Pe  da
50 ml; 
      038109031 - «200 g/L soluzione per infusione» 12 sacche  Pe  da
100 ml; 
      038109056 - «200 g/L soluzione per infusione» 1 sacca Pe da  50
ml; 
      038109068 - «200 g/L soluzione per infusione» 1 sacca Pe da 100
ml. 
    Procedura: AT/H/0683/001/II/055/G. 
    Titolare A.I.C.: Baxalta Innovations GmbH. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del  14  aprile  2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della  determinazione:   la   presente
determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello  della  sua
pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta   Ufficiale   della
Repubblica  italiana  e  sara'  notificata  alla  societa'   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.