IL DIRETTORE GENERALE
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco ed in particolare il comma 13;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma
13, dell'art. 48 sopra citato, ed in particolare l'art. 19;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Visto il decreto del Ministro della salute 29 marzo 2012, n. 53, di
modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco (AIFA) (decreto ministeriale n. 245/2004) in attuazione
dell'art. 17, comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98,
convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111;
Visto il decreto del Ministro della salute del 17 novembre 2016,
vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n.
123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della
salute in data 18 novembre 2016, al n. 1347, con cui e' stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Mario Giovanni Melazzini;
Visto il decreto del Ministro della salute del 31 gennaio 2017,
vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n.
123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della
salute in data 6 febbraio 2017, al n. 141, con cui il prof. Mario
Giovanni Melazzini e' stato confermato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 2, comma 160,
del decreto-legge 3 ottobre 2006, n. 262, convertito, con
modificazioni, dalla legge 24 novembre 2006, n. 286;
Visto il decreto del Ministro della salute 28 settembre 2004 che ha
costituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica dell'Agenzia
italiana del farmaco;
Vista la legge 23 dicembre 1996, n. 648, di conversione del
decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, relativa alle misure per il
contenimento della spesa farmaceutica e la determinazione del tetto
di spesa per l'anno 1996, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 300
del 23 dicembre 1996;
Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF),
datato 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del
19 settembre 2000 con errata-corrige nella Gazzetta Ufficiale n. 232
del 4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei
medicinali innovativi la cui commercializzazione e' autorizzata in
altri Stati ma non sul territorio nazionale, dei medicinali non
ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e dei
medicinali da impiegare per una indicazione terapeutica diversa da
quella autorizzata, da erogarsi a totale carico del Servizio
sanitario nazionale qualora non esista valida alternativa
terapeutica, ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21
ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n.
648;
Visto ancora il provvedimento CUF datato 31 gennaio 2001
concernente il monitoraggio clinico dei medicinali inseriti nel
succitato elenco, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24
marzo 2001;
Vista la determinazione 17 marzo 2014 pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale n.76 del 1° aprile 2014, di inserimento dell'associazione
dei farmaci chelanti, deforoxamina e deferiprone nell'elenco dei
medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale
(legge 23 dicembre 1996, n. 648);
Vista la determinazione 8 luglio 2014, pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale n. 175 del 30 luglio 2014 di sospensione dell'associazione
dei farmaci chelanti deferoxamina e deferiprone dall'elenco dei
medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario
nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648;
Considerato che la Commissione tecnico-scientifica dell'AIFA nella
seduta del 13-15 marzo 2017 ha espresso parere favorevole al
re-inserimento in 648 dell'associazione dei farmaci deferiprone
(Ferriprox) e deferoxamina (Desferal) a seguito dell'estensione di
indicazione terapeutica del medicinale Ferriprox, a base di
deferiprone, (procedura n. EMEA/H/C/000236/II/0103) in associazione
con un altro chelante nei pazienti affetti da talassemia maggiore
quando la monoterapia con un chelante del ferro e' inefficace, o
quando la prevenzione o il trattamento delle conseguenze
potenzialmente fatali del sovraccarico di ferro (principalmente
sovraccarico cardiaco) giustifica la correzione rapida o intensiva;
Ritenuto, pertanto, opportuno consentire nuovamente la prescrizione
dell'associazione dei farmaci chelanti deferoxamina e deferiprone a
totale carico del Servizio sanitario nazionale per i pazienti con
grave compromissione della funzione cardiaca imputabile al
sovraccarico di ferro;
Ritenuto, pertanto, di includere nuovamente l'associazione dei
farmaci chelanti deferoxamina e deferiprone nell'elenco dei
medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario
nazionale, istituito ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648,
per il trattamento del sovraccarico marziale in pazienti politrasfusi
con talassemia intermedia o major;
Determina:
Art. 1
L'annullamento della determinazione 8 luglio 2014 (Gazzetta
Ufficiale n. 175 del 30 luglio 2014) di sospensione dell'associazione
dei farmaci chelanti deferoxamina e deferiprone dall'elenco dei
medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario
nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648.