Estratto determina AAM/PPA n. 561 del 30 maggio 2017 
 
    Autorizzazione  della   variazione:   B.II.d.1.e   modifica   dei
parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito -  modifica
che non rientra nei limiti di specifica approvati,  relativamente  al
medicinale: ESMOCARD. 
    Numero procedura europea: NL/H/0779/003/II/019. 
    Titolare A.I.C.: Orpha-Devel Handels Und Vertriebs Gmbh. 
    E' autorizzata la seguente variazione:  B.II.d.1.e  modifica  dei
parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito -  modifica
che non rientra nei limiti di specifica approvati,  relativamente  al
medicinale «Esmocard», nelle forme e confezioni: 
      A.I.C. n. 037869031 - «2500  mg  polvere  per  concentrato  per
soluzione per infusione» 1 fiala in vetro. 
    Il limite di specifica al rilascio e alla  fine  del  periodo  di
validita' del prodotto finito  sono  modificati  come  segue:  pH  da
4.5-5.5 a pH 4.5-6.5. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14  aprile  2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.