Estratto determina AAM/PPA n. 560 del 30 maggio 2017 
 
    Autorizzazione  della  variazione:  B.II.d.1  z)   Modifica   dei
parametri di specifica e/o dei limiti del  prodotto  finito  -  Altra
variaizone, B.I.a.1.b) Modifica del fabbricante di una materia prima,
di  un  reattivo  o  di  un  prodotto   intermedio   utilizzati   nel
procedimento di fabbricazione di un principio attivo o  modifica  del
fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente  i  siti  di
controllo  della  qualita'),  per  i  quali  non  si  dispone  di  un
certificato di conformita' alla Farmacopea europea 
    Relativamente al medicinale: BOSENTAN ACCORD. 
    Numero procedura europea: UK/H/5622/001-002/II/002/G. 
    Titolare AIC: Accord Healthcare Limited. 
    E' autorizzata la seguente variazione: 
    B.I.a.1.b: Introduzione del fabbricante Urquima S.A. (Urquima S.A
Arnau  de  Vilanova  22-42,  08105   Sant   Fost   de   Campsentelles
Barcelona-Spain) per il principio attivo Bosentan monoidrato,  avente
il sostegno di un ASMF (AP / Version 03 / 2016-01); 
    B.II.d.1.Z: Modifica dei parametri di specifica  e/o  dei  limiti
del prodotto finito. Altre variazioni. Modifiche delle specifiche  al
rilascio e alla shelf life. 
      
 
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|              DA              |                 A                  |
+==============================+====================================+
| Ogni singola impurezza: NMT  |   Idrossisulfonamide: NMT 0.20%    |
| 0.20% Impurezze Totali: NMT  |  Singola impurezza non nota : NMT  |
|             0.7%             |  0.20% Impurezze totali: NMT 0.7%  |
+------------------------------+------------------------------------+
 
    relativamente alle confezioni di seguito riportate 
    A.I.C. n.  040921013  -  «20  mg  compresse  gastroresistenti»  7
compresse in blister AL-OPA/AL/PVC; 
    A.I.C. n. 040921025  -  «20  mg  compresse  gastroresistenti»  14
compresse in blister AL-OPA/AL/PVC; 
    A.I.C. n.  040921037  -  «20  mg  compresse  gastroresistenti»  7
compresse in contenitore OPA/AL/PVC; 
    A.I.C. n.  040921037  -  «20  mg  compresse  gastroresistenti»  7
compresse in contenitore HDPE; 
    A.I.C. n. 040921049  -  «20  mg  compresse  gastroresistenti»  14
compresse in contenitore HDPE. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del  14  aprile  2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.